Onderzoek met enkelvoudige dosis van BMS-820836
24 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-820836 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-820836 na enkelvoudige doses te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m2 en gewicht ≥ 50 kg
- Rechtshandige, niet-tweehandige proefpersonen voor deel 2
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- WOCBP gebruikt een verboden anticonceptiemethode
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
- Geschiedenis van cholecystectomie
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke gastro-intestinale operatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
- Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen/slikken
- Moeite met venapunctie en/of slechte veneuze toegang
- Zelfgerapporteerde rokers
- Recent (binnen 1 jaar) gebruik van psychostimulantia (cocaïne, methylfenidaat, amfetaminen, ecstasy)
- Bevestigde systolische bloeddruk in rust > 130 mmHg
- Bevestigde diastolische bloeddruk in liggende toestand > 80 mmHg
- Bevestigde QT-waarde ≥ 500 msec
- Bevestigde QTc (Bazett)-waarde ≥ 450 msec
- Geschiedenis van een significante medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)
- Geschiedenis van pepermuntallergieën
- Geschiedenis van hersenaandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van een beroerte, hoofdtrauma, enz.)
- Geschiedenis van of huidige psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 1, paneel 1)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 1, paneel 2)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 1, paneel 3)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 1, paneel 4)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 1, paneel 5)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 1, paneel 6)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 1, paneel 7)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 1, paneel 8)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 1, paneel 9)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 2, paneel A)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: BMS-820836 (deel 2, paneel B)
|
Orale oplossing, oraal, 0,025 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,25 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 0,5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 1 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 2 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 3 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, één dosis
Orale oplossing, oraal, 8 mg, enkele dosis, één dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-820836 na toediening van een enkele dosis te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de eerste dosis
|
Binnen 14 dagen na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van BMS-820836 en zijn N-gedemethyleerde metaboliet BMS-821007 te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosering
|
Binnen 7 dagen na dosering
|
|
Om de farmacodynamiek van BMS-820836 te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na toediening
|
Binnen 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN162-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .