Исследование однократной дозы BMS-820836
24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Плацебо-контролируемое исследование с восходящей однократной дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-820836 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости BMS-820836 после однократного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и вес ≥ 50 кг
- Праворукие, не амбидекстральные испытуемые для части 2
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 8 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- WOCBP использует запрещенный метод контрацепции
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры являются WOCBP
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
- История холецистэктомии
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Переливание крови в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Неспособность переносить/проглатывать пероральные лекарства
- Трудности с венепункцией и/или плохой венозный доступ
- Курильщики, заявившие о себе
- Недавнее (в течение 1 года) употребление психостимуляторов (кокаин, метилфенидат, амфетамины, экстази)
- Подтвержденное систолическое артериальное давление в положении лежа на спине > 130 мм рт.ст.
- Подтвержденное диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине > 80 мм рт.ст.
- Подтвержденное значение QT ≥ 500 мс
- Подтвержденное значение QTc (Bazett) ≥ 450 мс
- История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности)
- История аллергии на мяту
- История заболеваний головного мозга (например, перенесенный инсульт, черепно-мозговая травма и др.)
- История или текущие психические заболевания
- История клаустрофобии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (часть 1, панель 1)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (Часть 1, Панель 2)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (Часть 1, Панель 3)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (часть 1, панель 4)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (часть 1, панель 5)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (часть 1, панель 6)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (часть 1, панель 7)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (часть 1, панель 8)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (часть 1, панель 9)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (часть 2, панель A)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
|
|
Активный компаратор: BMS-820836 (часть 2, панель B)
|
Пероральный раствор, пероральный, 0,025 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,1 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 0,25 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0,5 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 3 мг, разовая доза, одна доза
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, одна доза
Пероральный раствор, пероральный, 8 мг, разовая доза, одна доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости BMS-820836 после однократного введения.
Временное ограничение: В течение 14 дней после первой дозы
|
В течение 14 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики однократной дозы BMS-820836 и его N-деметилированного метаболита BMS-821007.
Временное ограничение: В течение 7 дней после приема
|
В течение 7 дней после приема
|
|
Для оценки фармакодинамики BMS-820836
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема
|
В течение 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN162-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БМС-820836
-
Bristol-Myers SquibbПрекращеноДепрессияФранция, Южная Африка, Швеция, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Аргентина, Австрия, Испания, Финляндия, Индия, Пуэрто-Рико
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйДепрессияФранция, Швеция, Соединенные Штаты, Южная Африка, Канада, Финляндия
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйДепрессияИталия, Южная Африка, Соединенные Штаты, Австралия, Аргентина, Канада, Австрия, Франция, Испания, Индия, Пуэрто-Рико, Соединенное Королевство
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван
-
The University of Hong KongCaritas Medical Centre, Hong KongЕще не набирают
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbПрекращеноНейроэндокринные опухоли | Карциноидная опухольСоединенные Штаты