BMS-820836:n kerta-annostutkimus
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Plasebokontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus BMS-820836:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-820836:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, mukaan lukien ja paino ≥ 50 kg
- Oikeakätiset, ei-kaksikätiset kohteet osaan 2
- Miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
- WOCBP käyttää kiellettyä ehkäisymenetelmää
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
- Kolekystektomian historia
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Kyvyttömyys sietää/niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Vaikeudet laskimopunktiossa ja/tai huono pääsy laskimoon
- Itse ilmoittaneet tupakoitsijat
- Äskettäinen (1 vuoden sisällä) psykostimulanttien (kokaiini, metyylifenidaatti, amfetamiini, ekstaasi) käyttö
- Varmistettu lepoasennossa systolinen verenpaine > 130 mmHg
- Varmistettu lepoasennon diastolinen verenpaine > 80 mmHg
- Vahvistettu QT-arvo ≥ 500 ms
- Vahvistettu QTc-arvo (Bazett) ≥ 450 ms
- Aiemmat merkittävät lääkeallergiat (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus)
- Piparminttuallergioiden historia
- Aivojen sairauksien historia (esim. aivohalvaus, päävamma jne.)
- Aiemmat tai nykyiset psykiatriset tilat
- Klaustrofobian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 1, paneeli 1)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 1, paneeli 2)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 1, paneeli 3)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 1, paneeli 4)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 1, paneeli 5)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 1, paneeli 6)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 1, paneeli 7)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 1, paneeli 8)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 1, paneeli 9)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 2, paneeli A)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
|
|
Active Comparator: BMS-820836 (osa 2, paneeli B)
|
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,025 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,25 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 0,5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 1 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 2 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 3 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 5 mg, kerta-annos, yksi annos
Oraaliliuos, Oraalinen, 8 mg, kerta-annos, yksi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BMS-820836:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BMS-820836:n ja sen N-demetyloidun metaboliitin BMS-821007 kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annostelusta
|
7 päivän kuluessa annostelusta
|
|
Arvioida BMS-820836:n farmakodynamiikkaa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä annostelusta
|
48 tunnin sisällä annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN162-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .