BMS-820836의 단일 용량 연구
2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-820836의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 위약 대조 상승 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 단회 투여 후 BMS-820836의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2, 체중 ≥ 50kg
- 파트 2의 오른손잡이, 양손잡이가 아닌 주제
- 18세에서 55세 사이의 남녀
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
- 금지된 피임 방법을 사용하는 WOCBP
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
- 담낭 절제술의 역사
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술
- 연구 약물 투여 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증
- 연구 약물 투여 4주 이내에 수혈
- 경구 약물을 용납/삼키지 못함
- 정맥 천자 및/또는 정맥 접근 불량의 어려움
- 스스로 보고한 흡연자
- 최근(1년 이내) 정신자극제 사용(코카인, 메틸페니데이트, 암페타민, 엑스터시)
- 누운 상태에서 안정 시 수축기 혈압 > 130 mmHg 확인됨
- 누운 상태에서 이완기 혈압 > 80 mmHg 확인됨
- 확인된 QT 값 ≥ 500msec
- 확인된 QTc(Bazett) 값 ≥ 450msec
- 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
- 페퍼민트 알레르기의 역사
- 뇌 상태의 병력(예: 뇌졸중 병력, 두부 외상 등)
- 정신과적 상태의 병력 또는 현재
- 밀실 공포증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BMS-820836(파트 1, 패널 1)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 1, 패널 2)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 1, 패널 3)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 1, 패널 4)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 1, 패널 5)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 1, 패널 6)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
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경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 1, 패널 7)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 1, 패널 8)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 1, 패널 9)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 2, 패널 A)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
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활성 비교기: BMS-820836(파트 2, 패널 B)
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경구 용액, 경구, 0.025 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.25 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 0.5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 1 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 2 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 3 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 5 mg, 단일 용량, 1회 용량
경구 용액, 경구, 8 mg, 단일 용량, 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 투여 후 BMS-820836의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 첫 투여 후 14일 이내
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첫 투여 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-820836 및 이의 N-탈메틸화 대사산물 BMS-821007의 단일 용량 약동학 평가
기간: 투약 후 7일 이내
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투약 후 7일 이내
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BMS-820836의 약력학 평가
기간: 투여 후 48시간 이내
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투여 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-820836에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb종료됨우울증프랑스, 남아프리카, 스웨덴, 미국, 호주, 이탈리아, 아르헨티나, 오스트리아, 스페인, 핀란드, 인도, 푸에르토 리코
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Bristol-Myers Squibb완전한우울증이탈리아, 남아프리카, 미국, 호주, 아르헨티나, 캐나다, 오스트리아, 프랑스, 스페인, 인도, 푸에르토 리코, 영국
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로진행성 폐 섬유증프랑스, 포르투갈, 독일, 헝가리, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 그리스, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 대한민국, 스페인, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye), 영국
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Bristol-Myers Squibb종료됨