Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av BMS-820836

24 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollerad, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-820836 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för BMS-820836 efter engångsdoser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Depression

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
    - Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive vikt ≥ 50 kg
Högerhänta, icke-ambidextroa ämnen för del 2
Män och kvinnor i åldrarna 18 till 55 år, inklusive

Exklusions kriterier:

Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 8 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
WOCBP använder en förbjuden preventivmetod
Kvinnor som är gravida eller ammar
Sexuellt aktiva fertila män använder inte effektiv preventivmedel om deras partner är WOCBP
Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
Pågående eller nyligen (inom 3 månader) mag-tarmsjukdom
Historia av kolecystektomi
Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Alla gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
Donation av blod eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Blodtransfusion inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Oförmåga att tolerera/svälja oral medicin
Svårigheter med venpunktion och/eller dålig venåtkomst
Självrapporterade rökare
Nyligen (inom 1 år) av psykostimulerande användning (kokain, metylfenidat, amfetamin, ecstasy)
Bekräftat systoliskt blodtryck i vila > 130 mmHg
Bekräftat diastoliskt blodtryck i vila > 80 mmHg
Bekräftat QT-värde ≥ 500 msek
Bekräftat QTc (Bazett) värde ≥ 450 msek
Historik av någon betydande läkemedelsallergi (som anafylaxi eller levertoxicitet)
Historia av pepparmyntsallergier
Historik om hjärntillstånd (t.ex. historia av stroke, huvudtrauma, etc.)
Historik om eller aktuella psykiatriska tillstånd
Historien om klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 1)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: Placebo Oral lösning, oral, 0 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 2)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: Placebo Oral lösning, oral, 0 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 3)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: Placebo Oral lösning, oral, 0 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 4)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: Placebo Oral lösning, oral, 0 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 5)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: Placebo Oral lösning, oral, 0 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 6)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: Placebo Oral lösning, oral, 0 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 7)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: Placebo Oral lösning, oral, 0 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 8)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: Placebo Oral lösning, oral, 0 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 1, panel 9)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: Placebo Oral lösning, oral, 0 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 2, panel A)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos
Aktiv komparator: BMS-820836 (del 2, panel B)	Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,025 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,25 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 0,5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 1 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 2 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 3 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 5 mg, enkeldos, en dos Läkemedel: BMS-820836 Oral lösning, oral, 8 mg, enkeldos, en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av BMS-820836 efter administrering av en engångsdos Tidsram: Inom 14 dagar efter första dosen	Inom 14 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bedöma enkeldosfarmakokinetiken för BMS-820836 och dess N-demetylerade metabolit BMS-821007 Tidsram: Inom 7 dagar efter dosering	Inom 7 dagar efter dosering
För att bedöma farmakodynamiken hos BMS-820836 Tidsram: Inom 48 timmar efter dosering	Inom 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CN162-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

ProgenaBiome

Rekrytering

En icke-interventionell pilotstudie för att utforska rollen av tarmfloran i depression

Depression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk

Förenta staterna
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Sonar Strategies; Vituity Psychiatry

Rekrytering

Kintsugi Voice Device Pilotstudie

Depression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression Mild

Förenta staterna
University of California, San Francisco

Rekrytering

Neurala mekanismer för meditationsträning hos friska och deprimerade tonåringar: En MRT Connectome-studie DEL 2

Depression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåring

Förenta staterna
University Ghent
Universiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.

Rekrytering

Integrerad depressionsvård (IDECA)

Depression Måttlig | Depression Svår | Depression Mild

Belgien
Washington University School of Medicine

Avslutad

Ketamin för äldre vuxna Pilot

Behandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depression

Förenta staterna, Kanada
Baylor College of Medicine
University of Texas

Rekrytering

Telehealth Beteendeaktivering för tonåringar

Depression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression Mild

Förenta staterna
University of Cape Town
National Institute of Mental Health (NIMH)

Avslutad

Task Sharing Counselling Intervention av Community Health Workers för prenatal depression i Sydafrika (AFFIRM-SA)

Postpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depression

Sydafrika
Northern Illinois University
University Autonoma de Santo Domingo

Avslutad

Behandling av depression med hjälp av en mobilapplikation i Dominikanska republiken

Depression Måttlig | Depression Mild

Förenta staterna, Dominikanska republiken
Gerbera Therapeutics, Inc.

Har inte rekryterat ännu

En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av oral NORA520 hos vuxna med svår postpartumdepression (NuMom)

Postpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depression

Förenta staterna
Federal Research Center of Fundamental and Translational...

Avslutad

RealtidsfMRI Neurofeedback för mild/måttlig depression

Depression Måttlig | Depression Mild

Ryska Federationen

Kliniska prövningar på BMS-820836

Bristol-Myers Squibb

Avslutad

Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för BMS-820836 vid behandling av patienter med behandlingsresistent allvarlig depression

Depression

Frankrike, Sydafrika, Sverige, Förenta staterna, Australien, Italien, Argentina, Österrike, Spanien, Finland, Indien, Puerto Rico
Bristol-Myers Squibb

Avslutad

Studie med flera stigande doser

Depression

Sverige
Bristol-Myers Squibb

Avslutad

Effekt och säkerhet av flexibelt doserad BMS-820836 vid behandling av patienter med behandlingsresistent allvarlig depression

Depression

Frankrike, Sverige, Förenta staterna, Sydafrika, Kanada, Finland
Bristol-Myers Squibb

Avslutad

Effekt och säkerhet för fasta doser av BMS 820836 vid behandling av patienter med behandlingsresistent allvarlig depression

Depression

Italien, Sydafrika, Förenta staterna, Australien, Argentina, Kanada, Österrike, Frankrike, Spanien, Indien, Puerto Rico, Storbritannien
Celgene

Har inte rekryterat ännu

En studie för att utvärdera läkemedelsnivåer, metabolism och utsöndring och absolut biotillgänglighet av BMS-986365 hos friska manliga deltagare

Friska volontärer

Förenta staterna
China National Center for Cardiovascular Diseases
Peking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...

Okänd

En ny klassificering och interventionsterapi för koronarartärektasi (NCIPCAE)

Kransartär ektasia

Kina
Celgene

Rekrytering

Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CC-94676 hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Prostatiska neoplasmer

Förenta staterna
Bristol-Myers Squibb

Avslutad

En studie av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av flera formuleringar av BMS-986231 hos friska deltagare

Hjärtsvikt

Förenta staterna
Bristol-Myers Squibb

Rekrytering

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986278 hos deltagare med progressiv lungfibros

Progressiv lungfibros

Kina, Förenta staterna, Taiwan, Japan, Korea, Republiken av, Ungern, Kanada, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Indien, Irland, Italien, Mexiko, Peru, P... och mer
Bristol-Myers Squibb

Rekrytering

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986278 hos deltagare med idiopatisk lungfibros

Idiopatisk lungfibros

Kina, Taiwan, Förenta staterna, Australien, Japan, Korea, Republiken av, Storbritannien, Kanada, Israel, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, In... och mer

Enkeldosstudie av BMS-820836

Placebokontrollerad, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-820836 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på BMS-820836

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser