乳房切除術を受けたII期乳がんの女性の治療における放射線療法または標準療法
2013年8月9日 更新者：Medical Research Council
乳房切除術後の術後放射線療法の選択的使用 - SUPREMO
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線またはその他の種類の放射線を使用して、腫瘍細胞を殺します。 手術後に放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 II期乳がんの女性の治療において、放射線療法が乳房切除術後の経過観察よりも効果的かどうかはまだ分かっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、乳房切除術を受けたステージ II 乳がんの女性の治療において、放射線療法が標準治療と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳房切除後に同側の胸壁補助放射線療法で治療された乳がんの局所領域再発のリスクが中程度の女性の全生存率を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 乳房切除の 12 週間後または補助化学療法の 6 週間後に開始し、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、週 5 日、3 ～ 5 週間にわたって放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は標準治療と観察のみを受けます。 試験治療の完了後、患者は最初の年に 2 回、その後 10 年まで毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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コンタクト：
- Ian H. Kunkler, MD
- 電話番号：44-131-537-2214
- メール：i.kunkler@ed.ac.uk
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Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- 募集
- Royal Infirmary - Castle
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コンタクト：
- Peter A. Canney, MD
- 電話番号：44-141-211-1160
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された片側浸潤性乳がん
- pT1、pN1、M0 疾患
- pT2、pN1、M0 疾患
- グレードIIIの組織像および/またはリンパ管浸潤を伴うpT2、pN0疾患
以下の基準を両方とも満たす多巣性乳がん：
- N0の場合、最大の個別の腫瘍が2cm以上
- グレードIIIの組織学および/またはリンパ管浸潤
- 両側乳癌なし
腋窩クリアランス、腋窩リンパ節サンプリング、またはセンチネルリンパ節生検による腋窩リンパ節陰性状態
腋窩リンパ節陽性の患者 (微小転移*を含む 1 ～ 3 個の陽性リンパ節* > 0.2 mm および ≤ 2 mm) は、腋窩リンパ節除去 (最低 10 個のリンパ節の除去) が行われている必要があります。
- 病理学的に関与するリンパ節が 3 つ以下
- 陰性の組織像がない場合、センチネルリンパ節シンチグラフィーで内部乳腺リンパ節が見えない注: *微小転移としてカウントされない単離された腫瘍細胞
乳房全切除術（浸潤癌および DCIS を最低 1 mm マージン除去）および病期診断を伴う腋窩手術を受けた
- -中リスク乳癌の適応がある場合、補助全身化学療法を受けている必要があります
- 即時乳房再建を受ける患者は許可されます
- 既知の BRCA1 および BRCA2 キャリアなし
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていません
- 妊娠していません
- 補助化学療法、補助内分泌療法、術後放射線療法に適合
- -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、以前または同時の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 同時トラスツズマブなし
- 以前のネオアジュバント全身療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
乳房切除の 12 週間後または補助化学療法の 6 週間後に開始し、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は週 5 日、3 ～ 5 週間にわたって放射線療法を受けます。
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胸壁放射線療法
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は標準的なケアと観察のみを受けます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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急性および晩期の罹患率
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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無病生存
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費用対効果
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無転移生存
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胸壁再発
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局所再発
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死因（乳がん、または合併疾患[心血管または非心血管]）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian H. Kunkler, MD、Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。