Strahlentherapie oder Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II, die sich einer Mastektomie unterzogen haben
Selektiver Einsatz der postoperativen Strahlentherapie nach Mastektomie – SUPREMO
BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen oder andere Arten von Strahlung, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Es ist noch nicht bekannt, ob die Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II wirksamer ist als die Beobachtung nach Mastektomie.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II wirkt, die sich einer Mastektomie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Frauen mit mittlerem Risiko für ein lokoregionäres Wiederauftreten von Brustkrebs, die nach einer Mastektomie mit einer adjuvanten Strahlentherapie an der ipsilateralen Brustwand behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Beginnend 12 Wochen nach der Mastektomie oder 6 Wochen nach der adjuvanten Chemotherapie werden die Patientinnen 3-5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
- Arm II: Patienten erhalten nur Standardbehandlung und Beobachtung. Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten im ersten Jahr zweimal und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Rekrutierung
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Kontakt:
- Ian H. Kunkler, MD
- Telefonnummer: 44-131-537-2214
- E-Mail: i.kunkler@ed.ac.uk
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Rekrutierung
- Royal Infirmary - Castle
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Kontakt:
- Peter A. Canney, MD
- Telefonnummer: 44-141-211-1160
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter einseitiger invasiver Brustkrebs
- pT1-, pN1-, M0-Krankheit
- pT2-, pN1-, M0-Krankheit
- pT2-, pN0-Erkrankung mit Histologie Grad III und/oder lymphovaskulärer Invasion
Multifokaler Brustkrebs, der beide der folgenden Kriterien erfüllt:
- Größter diskreter Tumor ≥ 2 cm bei N0
- Histologie Grad III und/oder lymphovaskuläre Invasion
- Kein bilateraler Brustkrebs
Negativer Status des Axillarknotens durch axilläre Clearance, Axillarknotenprobenahme oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Bei Patienten mit positivem Axillarknoten (1-3 positive Knoten, einschließlich Mikrometastasen* > 0,2 mm und ≤ 2 mm) muss eine Axillarknotenentfernung (mindestens 10 entfernte Knoten) durchgeführt worden sein
- Nicht mehr als 3 pathologisch befallene Lymphknoten
- Bei fehlender negativer Histologie sind in der Sentinel-Lymphknoten-Szintigraphie keine inneren Brustdrüsenknoten sichtbar. HINWEIS: * Isolierte Tumorzellen werden nicht als Mikrometastasen gezählt
Unterzog sich einer totalen Mastektomie (mit einem Rand von mindestens 1 mm frei von invasivem Krebs und DCIS) und einer axillären Operation mit Staging-Verfahren
- Muss sich einer adjuvanten systemischen Chemotherapie unterzogen haben, wenn dies für Brustkrebs mit mittlerem Risiko angezeigt ist
- Patientinnen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen, erlaubt
- Keine bekannten BRCA1- und BRCA2-Träger
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Menopausenstatus nicht angegeben
- Nicht schwanger
- Geeignet für adjuvante Chemotherapie, adjuvante endokrine Therapie und postoperative Strahlentherapie
- Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität, außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Kein gleichzeitiges Trastuzumab
- Keine vorangegangene neoadjuvante systemische Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I
Beginnend 12 Wochen nach der Mastektomie oder 6 Wochen nach der adjuvanten Chemotherapie werden die Patientinnen 3-5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Strahlentherapie der Brustwand
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Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten nur Standardbehandlung und Beobachtung.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben
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Akute und späte Morbidität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Krankheitsfreies Überleben
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Kosteneffektivität
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Metastasenfreies Überleben
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Rezidiv der Brustwand
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Regionales Wiederauftreten
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Todesursache (Brustkrebs oder interkurrente Erkrankung [kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär])
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-BIG2-04
- CDR0000642751 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN61145589 (Registrierungskennung: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20943
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