Radioterapia ou terapia padrão no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II submetidas à mastectomia
Uso Seletivo de Radioterapia Pós-Operatória Após Mastectomia - SUPREMO
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia ou outros tipos de radiação para matar células tumorais. Administrar radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz do que a observação após a mastectomia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia para ver como ela funciona em comparação com a terapia padrão no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II que se submeteram à mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a sobrevida global de mulheres com risco intermediário de recorrência locorregional de câncer de mama tratadas com radioterapia adjuvante da parede torácica ipsilateral após mastectomia.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Começando 12 semanas após a mastectomia ou 6 semanas após a quimioterapia adjuvante, os pacientes são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 3-5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem apenas cuidados padrão e observação. Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados duas vezes no primeiro ano e depois anualmente por até 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Contato:
- Ian H. Kunkler, MD
- Número de telefone: 44-131-537-2214
- E-mail: i.kunkler@ed.ac.uk
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Recrutamento
- Royal Infirmary - Castle
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Contato:
- Peter A. Canney, MD
- Número de telefone: 44-141-211-1160
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama invasivo unilateral confirmado histologicamente
- doença pT1, pN1, M0
- doença pT2, pN1, M0
- pT2, doença pN0 com histologia grau III e/ou invasão linfovascular
Câncer de mama multifocal preenchendo ambos os critérios a seguir:
- Maior tumor discreto ≥ 2 cm se N0
- Histologia grau III e/ou invasão linfovascular
- Sem câncer de mama bilateral
Status de linfonodo axilar negativo por depuração axilar, amostragem de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela
Pacientes com linfonodos axilares positivos (1-3 linfonodos positivos, incluindo micrometástases* > 0,2 mm e ≤ 2 mm) devem ter realizado uma depuração de linfonodos axilares (mínimo de 10 linfonodos removidos)
- Não mais de 3 linfonodos patologicamente envolvidos
- Nenhum linfonodo mamário interno visível na cintilografia do linfonodo sentinela na ausência de histologia negativa OBSERVAÇÃO: *Células tumorais isoladas não são contadas como micrometástases
Foi submetida a mastectomia total (com margem mínima de 1 mm livre de câncer invasivo e CDIS) e cirurgia axilar com procedimento de estadiamento
- Deve ter sido submetido a quimioterapia sistêmica adjuvante se indicado para câncer de mama de risco intermediário
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata permitida
- Nenhum portador BRCA1 e BRCA2 conhecido
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado da menopausa não especificado
- Não grávida
- Adequado para quimioterapia adjuvante, terapia endócrina adjuvante e radioterapia pós-operatória
- Sem malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem trastuzumabe concomitante
- Sem terapia sistêmica neoadjuvante prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Começando 12 semanas após a mastectomia ou 6 semanas após a quimioterapia adjuvante, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 3-5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Radioterapia da parede torácica
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Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes recebem apenas cuidados padrão e observação.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Morbidade aguda e tardia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Sobrevida livre de doença
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Efetividade de custo
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Sobrevida livre de metástase
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Recorrência da parede torácica
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Recorrência regional
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Causa da morte (câncer de mama ou doença intercorrente [cardiovascular ou não cardiovascular])
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-BIG2-04
- CDR0000642751 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN61145589 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20943
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