Bestralingstherapie of standaardtherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium II die borstamputatie hebben ondergaan
Selectief gebruik van postoperatieve radiotherapie na mastectomie - SUPREMO
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen of andere soorten straling om tumorcellen te doden. Het geven van radiotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is dan observatie na borstamputatie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker stadium II.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met standaardtherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium II die borstamputatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de algehele overleving van vrouwen met een middelmatig risico op locoregionaal recidief van borstkanker die zijn behandeld met ipsilaterale adjuvante radiotherapie van de borstwand na borstamputatie.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: vanaf 12 weken na mastectomie of 6 weken na adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten 5 dagen per week radiotherapie gedurende 3-5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm II: Patiënten krijgen alleen standaardzorg en observatie. Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten het eerste jaar twee keer gevolgd en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Contact:
- Ian H. Kunkler, MD
- Telefoonnummer: 44-131-537-2214
- E-mail: i.kunkler@ed.ac.uk
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Werving
- Royal Infirmary - Castle
-
Contact:
- Peter A. Canney, MD
- Telefoonnummer: 44-141-211-1160
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde eenzijdige invasieve borstkanker
- pT1, pN1, M0-ziekte
- pT2, pN1, M0-ziekte
- pT2, pN0 ziekte met graad III histologie en/of lymfovasculaire invasie
Multifocale borstkanker die aan beide volgende criteria voldoet:
- Grootste afzonderlijke tumor ≥ 2 cm indien N0
- Graad III histologie en/of lymfovasculaire invasie
- Geen bilaterale borstkanker
Axillaire knoop negatieve status door okselklaring, okselklierbemonstering of schildwachtklierbiopsie
Bij patiënten met okselklierpositief (1-3 positieve klieren, inclusief micrometastasen* > 0,2 mm en ≤ 2 mm) moet een okselklierklaring (minimaal 10 klieren verwijderd) zijn uitgevoerd
- Niet meer dan 3 pathologisch betrokken lymfeklieren
- Geen interne borstklieren zichtbaar op schildwachtklierscintigrafie bij afwezigheid van negatieve histologie OPMERKING: *Geïsoleerde tumorcellen worden niet meegeteld als micrometastasen
Totale borstamputatie ondergaan (met een marge van minimaal 1 mm vrij van invasieve kanker en DCIS) en okselchirurgie met stadiëringsprocedure
- Moet adjuvante systemische chemotherapie hebben ondergaan indien geïndiceerd voor borstkanker met middelmatig risico
- Patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan, zijn toegestaan
- Geen bekende dragers van BRCA1 en BRCA2
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- Niet zwanger
- Geschikt voor adjuvante chemotherapie, adjuvante endocriene therapie en postoperatieve radiotherapie
- Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen gelijktijdig trastuzumab
- Geen eerdere neoadjuvante systemische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Vanaf 12 weken na mastectomie of 6 weken na adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten radiotherapie 5 dagen per week gedurende 3-5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Radiotherapie van de borstwand
|
|
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen alleen standaardzorg en observatie.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemeen overleven
|
|
Acute en late morbiditeit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kwaliteit van het leven
|
|
Ziektevrij overleven
|
|
Kosten efficiëntie
|
|
Metastasevrije overleving
|
|
Herhaling van de borstwand
|
|
Regionale herhaling
|
|
Doodsoorzaak (borstkanker of bijkomende ziekte [cardiovasculair of niet-cardiovasculair])
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-BIG2-04
- CDR0000642751 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN61145589 (Register-ID: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20943
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .