Radioterapia lub terapia standardowa w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II, które przeszły mastektomię
Selektywne zastosowanie radioterapii pooperacyjnej po mastektomii - SUPREMO
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie lub inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza niż obserwacja po mastektomii w leczeniu kobiet z rakiem piersi w II stopniu zaawansowania.
CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy III bada się radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II, które przeszły mastektomię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie przeżycia całkowitego kobiet z grupy pośredniego ryzyka nawrotu lokoregionalnego raka piersi leczonych uzupełniającą radioterapią ściany klatki piersiowej po tej samej stronie po mastektomii.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Począwszy od 12 tygodni po mastektomii lub 6 tygodni po uzupełniającej chemioterapii, pacjentki poddawane są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 3-5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują jedynie standardową opiekę i obserwację. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani dwa razy w pierwszym roku, a następnie co roku przez okres do 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Kontakt:
- Ian H. Kunkler, MD
- Numer telefonu: 44-131-537-2214
- E-mail: i.kunkler@ed.ac.uk
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Rekrutacyjny
- Royal Infirmary - Castle
-
Kontakt:
- Peter A. Canney, MD
- Numer telefonu: 44-141-211-1160
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony jednostronny inwazyjny rak piersi
- choroba pT1, pN1, M0
- choroba pT2, pN1, M0
- Choroba pT2, pN0 z histologią III stopnia i/lub naciekiem naczyń limfatycznych
Wieloogniskowy rak piersi spełniający oba poniższe kryteria:
- Największy dyskretny guz ≥ 2 cm, jeśli N0
- Histologia stopnia III i/lub inwazja naczyń limfatycznych
- Brak obustronnego raka piersi
Ujemny stan węzła pachowego na podstawie oczyszczenia pachowego, pobrania próbki z węzła pachowego lub biopsji węzła wartowniczego
Pacjenci z zajętymi węzłami pachowymi (1-3 zajęte węzły, w tym mikroprzerzuty* > 0,2 mm i ≤ 2 mm) musieli mieć wykonane usunięcie węzłów pachowych (minimum 10 usuniętych węzłów)
- Nie więcej niż 3 patologicznie zajęte węzły chłonne
- Brak widocznych wewnętrznych węzłów sutkowych w scyntygrafii węzła wartowniczego przy braku negatywnego wyniku histologicznego UWAGA: *Izolowane komórki nowotworowe nie są liczone jako mikroprzerzuty
Przeszła całkowitą mastektomię (z co najmniej 1 mm marginesem wolnym od raka inwazyjnego i DCIS) oraz operację pachową z oceną stopnia zaawansowania
- Musi przejść uzupełniającą chemioterapię ogólnoustrojową, jeśli jest to wskazane w raku piersi średniego ryzyka
- Dozwolone są pacjentki poddawane natychmiastowej rekonstrukcji piersi
- Brak znanych nosicieli BRCA1 i BRCA2
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nie określono stanu menopauzy
- Nie jest w ciąży
- Nadaje się do chemioterapii adjuwantowej, adjuwantowej terapii hormonalnej i radioterapii pooperacyjnej
- Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnego leczenia trastuzumabem
- Brak wcześniejszej systemowej terapii neoadjuwantowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Począwszy od 12 tygodni po mastektomii lub 6 tygodni po chemioterapii uzupełniającej, pacjentki poddawane są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 3-5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Radioterapia ściany klatki piersiowej
|
|
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują tylko standardową opiekę i obserwację.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Zachorowalność ostra i późna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
Przeżycie wolne od chorób
|
|
Opłacalność
|
|
Przeżycie bez przerzutów
|
|
Nawrót ściany klatki piersiowej
|
|
Nawrót regionalny
|
|
Przyczyna zgonu (rak piersi lub choroba współistniejąca [układ sercowo-naczyniowy lub nieukład sercowo-naczyniowy])
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-BIG2-04
- CDR0000642751 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN61145589 (Identyfikator rejestru: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20943
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .