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Radioterapia o terapia estándar en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio II que se han sometido a una mastectomía

9 de agosto de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Uso Selectivo de Radioterapia Postoperatoria Después de Mastectomía - SUPREMO

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía u otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz que la observación después de la mastectomía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio II.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia estándar en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en etapa II que se han sometido a una mastectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia global de las mujeres con riesgo intermedio de recurrencia locorregional del cáncer de mama tratadas con radioterapia adyuvante ipsilateral de la pared torácica después de la mastectomía.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: comenzando 12 semanas después de la mastectomía o 6 semanas después de la quimioterapia adyuvante, las pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 3 a 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben atención estándar y observación solamente. Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento dos veces durante el primer año y luego una vez al año durante un máximo de 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • Contacto:
          • Ian H. Kunkler, MD
          • Número de teléfono: 44-131-537-2214
          • Correo electrónico: i.kunkler@ed.ac.uk
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Reclutamiento
        • Royal Infirmary - Castle
        • Contacto:
          • Peter A. Canney, MD
          • Número de teléfono: 44-141-211-1160

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo unilateral confirmado histológicamente

    • enfermedad pT1, pN1, M0
    • enfermedad pT2, pN1, M0
    • Enfermedad pT2, pN0 con histología de grado III y/o invasión linfovascular

    • Cáncer de mama multifocal que cumple los dos criterios siguientes:

      • Tumor discreto más grande ≥ 2 cm si N0
      • Histología grado III y/o invasión linfovascular
  • Sin cáncer de mama bilateral

  • Estado de ganglio axilar negativo por aclaramiento axilar, muestreo de ganglio axilar o biopsia de ganglio centinela

    • A las pacientes con ganglios axilares positivos (1-3 ganglios positivos, incluidas las micrometástasis* > 0,2 mm y ≤ 2 mm) se les debe haber realizado una limpieza de los ganglios axilares (mínimo de 10 ganglios extirpados)

      • No más de 3 ganglios linfáticos afectados patológicamente
    • No hay ganglios mamarios internos visibles en la gammagrafía del ganglio centinela en ausencia de histología negativa NOTA: *Las células tumorales aisladas no se cuentan como micrometástasis

  • Se sometió a una mastectomía total (con un margen mínimo de 1 mm libre de cáncer invasivo y DCIS) y cirugía axilar con procedimiento de estadificación

    • Debe haber recibido quimioterapia sistémica adyuvante si está indicada para el cáncer de mama de riesgo intermedio
    • Se permiten pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata
  • No se conocen portadores de BRCA1 y BRCA2
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • No embarazada
  • Apto para quimioterapia adyuvante, terapia endocrina adyuvante y radioterapia posoperatoria
  • Sin malignidad previa o concurrente excepto cáncer de piel no melanomamatoso tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin trastuzumab concurrente
  • Sin tratamiento sistémico neoadyuvante previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Comenzando 12 semanas después de la mastectomía o 6 semanas después de la quimioterapia adyuvante, las pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 3 a 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: radioterapia
Radioterapia de la pared torácica
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben atención estándar y observación únicamente.
Procedimiento: atención de seguimiento estándar
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Morbilidad aguda y tardía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Supervivencia libre de enfermedad
Rentabilidad
Supervivencia libre de metástasis
Recurrencia de la pared torácica
Recurrencia regional
Causa de muerte (cáncer de mama o enfermedad intercurrente [cardiovascular o no cardiovascular])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-BIG2-04
  • CDR0000642751 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN61145589 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
  • EU-20943

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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