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유방절제술을 받은 II기 유방암 여성 치료에서 방사선 요법 또는 표준 요법

2013년 8월 9일 업데이트: Medical Research Council

유방 절제술 후 수술 후 방사선 요법의 선택적 사용 - SUPREMO

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이 또는 다른 유형의 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법이 II기 유방암 여성 치료에서 유방 절제술 후 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 유방절제술을 받은 2기 유방암 여성을 치료하는 데 표준 요법과 비교하여 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 유방 절제술 후 동측 흉벽 보조 방사선 요법으로 치료받은 유방암의 국소 재발에 대한 중간 위험에 있는 여성의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 유방절제술 후 12주 또는 보조 화학요법 후 6주부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3~5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
  • 2군: 환자는 표준 치료 및 관찰만 받습니다. 연구 요법 완료 후 환자는 첫해에 두 번, 그 다음에는 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
        • 모병
        • Royal Infirmary - Castle
        • 연락하다:
          • Peter A. Canney, MD
          • 전화번호: 44-141-211-1160

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 편측성 침윤성 유방암

    • pT1, pN1, M0 질병
    • pT2, pN1, M0 질병
    • III 등급 조직학 및/또는 림프혈관 침범을 동반한 pT2, pN0 질환

    • 다음 기준을 모두 충족하는 다발성 유방암:

      • N0인 경우 가장 큰 개별 종양 ≥ 2cm
      • 등급 III 조직학 및/또는 림프혈관 침범
  • 양측성 유방암 없음

  • 겨드랑이 간극, 겨드랑이 림프절 샘플링 또는 감시 림프절 생검에 의한 겨드랑이 림프절 음성 상태

    • 겨드랑이 결절 양성 환자(미소전이* > 0.2mm 및 ≤ 2mm를 포함하는 1-3개의 양성 결절)는 겨드랑이 결절 제거(최소 10개 결절 제거)를 수행해야 합니다.

      • 3개 이하의 병리학적 침범 림프절
    • 음성 조직학이 없는 경우 감시 림프절 신티그래피에서 내부 유선 림프절이 보이지 않음 참고: *미소전이로 계산되지 않는 분리된 종양 세포

  • 전체 유방 절제술(침습성 암 및 DCIS가 없는 최소 1mm 마진 제거) 및 겨드랑이 수술 및 병기 결정 절차를 받았습니다.

    • 중간 위험 유방암에 대해 적응증이 있는 경우 보조 전신 화학 요법을 받아야 합니다.
    • 즉시 유방 재건술을 받는 환자 허용
  • 알려진 BRCA1 및 BRCA2 캐리어 없음
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 임신 아님
  • 보조 화학 요법, 보조 내분비 요법 및 수술 후 방사선 요법에 적합
  • 근치적으로 치료된 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 트라스투주맙 없음
  • 선행 신보조 전신 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
유방 절제술 후 12주 또는 보조 화학 요법 후 6주부터 시작하여 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3-5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 방사선 요법
흉벽 방사선 요법
활성 비교기: 팔 II
환자는 표준 치료 및 관찰만 받습니다.
절차: 표준 사후관리
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
급성 및 후기 이환율

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
무질병 생존
비용 효율성
전이 없는 생존
흉벽 재발
지역 재발
사망 원인(유방암 또는 병발성 질환[심혈관 또는 비심혈관])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-BIG2-04
  • CDR0000642751 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN61145589 (레지스트리 식별자: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
  • EU-20943

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