Radioterapia o terapia standard nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio II che hanno subito mastectomia
Uso selettivo della radioterapia postoperatoria dopo mastectomia - SUPREMO
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia o altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace dell'osservazione dopo la mastectomia nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio II.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia per vedere come funziona rispetto alla terapia standard nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio II che hanno subito mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sopravvivenza globale delle donne a rischio intermedio di recidiva locoregionale di carcinoma mammario trattate con radioterapia adiuvante della parete toracica ipsilaterale dopo mastectomia.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: a partire da 12 settimane dopo la mastectomia o 6 settimane dopo la chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 3-5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti ricevono solo standard di cura e osservazione. Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti due volte nel primo anno e poi annualmente per un massimo di 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Reclutamento
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Contatto:
- Ian H. Kunkler, MD
- Numero di telefono: 44-131-537-2214
- Email: i.kunkler@ed.ac.uk
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
- Reclutamento
- Royal Infirmary - Castle
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Contatto:
- Peter A. Canney, MD
- Numero di telefono: 44-141-211-1160
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma mammario invasivo monolaterale confermato istologicamente
- malattia pT1, pN1, M0
- malattia pT2, pN1, M0
- malattia pT2, pN0 con istologia di grado III e/o invasione linfovascolare
Carcinoma mammario multifocale che soddisfa entrambi i seguenti criteri:
- Tumore discreto più grande ≥ 2 cm se N0
- Istologia di grado III e/o invasione linfovascolare
- Nessun carcinoma mammario bilaterale
Stato negativo del linfonodo ascellare mediante clearance ascellare, campionamento del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella
I pazienti con linfonodo ascellare positivo (1-3 linfonodi positivi, comprese le micrometastasi* > 0,2 mm e ≤ 2 mm) devono essere stati sottoposti a una rimozione del linfonodo ascellare (minimo 10 linfonodi rimossi)
- Non più di 3 linfonodi patologicamente coinvolti
- Nessun linfonodo mammario interno visibile alla scintigrafia del linfonodo sentinella in assenza di istologia negativa NOTA: *cellule tumorali isolate non conteggiate come micrometastasi
Sottoposto a mastectomia totale (con un minimo di 1 mm di margine libero da cancro invasivo e DCIS) e chirurgia ascellare con procedura di stadiazione
- Deve essere stato sottoposto a chemioterapia sistemica adiuvante se indicato per carcinoma mammario a rischio intermedio
- Sono ammesse le pazienti sottoposte a ricostruzione immediata del seno
- Nessun portatore BRCA1 e BRCA2 noto
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato della menopausa non specificato
- Non incinta
- Adatto per chemioterapia adiuvante, terapia endocrina adiuvante e radioterapia post-operatoria
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante eccetto cancro della pelle non melanomatoso trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun trastuzumab concomitante
- Nessuna precedente terapia sistemica neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
A partire da 12 settimane dopo la mastectomia o 6 settimane dopo la chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 3-5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Radioterapia della parete toracica
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Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono solo standard di cura e osservazione.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Morbilità acuta e tardiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Sopravvivenza libera da malattia
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Efficacia dei costi
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Sopravvivenza libera da metastasi
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Recidiva della parete toracica
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Ricorrenza regionale
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Causa della morte (tumore al seno o malattia intercorrente [cardiovascolare o non cardiovascolare])
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-BIG2-04
- CDR0000642751 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN61145589 (Identificatore di registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20943
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