Sädehoito tai standardihoito naisten hoidossa, joilla on vaiheen II rintasyöpä ja joille on tehty rinnanpoisto
Leikkauksen jälkeisen sädehoidon valikoiva käyttö rinnanpoistoleikkauksen jälkeen - SUPREMO
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä tai muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampaa kuin havainnointi rinnanpoiston jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II rintasyöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II rintasyöpä ja joille on tehty rinnanpoisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä niiden naisten kokonaiseloonjääminen, joilla on keskimääräinen riski paikallisen rintasyövän uusiutumiseen ja joita hoidetaan rinnan seinämän ipsilateraalisella adjuvanttisädehoidolla rinnanpoiston jälkeen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Alkaen 12 viikkoa rinnanpoistosta tai 6 viikkoa adjuvanttikemoterapian jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 3–5 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat vain tavallista hoitoa ja tarkkailua. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kahdesti ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian H. Kunkler, MD
- Puhelinnumero: 44-131-537-2214
- Sähköposti: i.kunkler@ed.ac.uk
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Rekrytointi
- Royal Infirmary - Castle
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter A. Canney, MD
- Puhelinnumero: 44-141-211-1160
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu yksipuolinen invasiivinen rintasyöpä
- pT1, pN1, M0 sairaus
- pT2, pN1, M0 sairaus
- pT2-, pN0-sairaus, jossa on asteen III histologia ja/tai lymfavaskulaarinen invaasio
Multifokaalinen rintasyöpä, joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:
- Suurin erillinen kasvain ≥ 2 cm, jos N0
- Asteen III histologia ja/tai lymfavaskulaarinen invaasio
- Ei kahdenvälistä rintasyöpää
Kainalolmukkeen negatiivinen tila kainalon puhdistuman, kainalosolmun näytteenoton tai vartiosolmukkeen biopsian perusteella
Potilaille, joilla on kainalosolmupositiivinen (1-3 positiivista solmua, mukaan lukien mikroetäpesäkkeet* > 0,2 mm ja ≤ 2 mm), on täytynyt tehdä kainalosolmukkeen puhdistuma (vähintään 10 solmua poistettu)
- Enintään 3 patologisesti osallistuvaa imusolmuketta
- Sentinellisolmukkeiden tuikekuvauksessa ei näy sisäisiä rintarauhassolmukkeita negatiivisen histologian puuttuessa HUOMAUTUS: *Eristettyjä kasvainsoluja ei lasketa mikrometastaaseiksi
Tehtiin täydellinen mastektomia (vähintään 1 mm:n marginaali vapaa invasiivisesta syövästä ja DCIS-syövästä) ja kainaloleikkaus vaiheittaisella toimenpiteellä
- Hänen on täytynyt käydä adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa, jos se on aiheellista keskiriskin rintasyövän hoitoon
- Potilaat, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio, sallitaan
- Ei tunnettuja BRCA1- ja BRCA2-kantoaaltoja
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Ei raskaana
- Sopii adjuvanttikemoterapiaan, endokriinisen adjuvanttihoitoon ja leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista trastutsumabia
- Ei aikaisempaa systeemistä neoadjuvanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Alkaen 12 viikkoa rinnanpoistosta tai 6 viikkoa adjuvanttikemoterapiasta, potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 3–5 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Rintakehän seinämän sädehoito
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat vain tavallista hoitoa ja tarkkailua.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Akuutti ja myöhäinen sairastuvuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Sairaudeton selviytyminen
|
|
Kustannustehokkuus
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
|
|
Rintakehän uusiutuminen
|
|
Alueellinen toistuminen
|
|
Kuolinsyy (rintasyöpä tai väliaikainen sairaus [sydän- tai ei-sydän- ja verisuonitauti])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-BIG2-04
- CDR0000642751 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN61145589 (Rekisterin tunniste: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20943
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .