Radiothérapie ou thérapie standard dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II qui ont subi une mastectomie
Utilisation sélective de la radiothérapie postopératoire après mastectomie - SUPREMO
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie ou d'autres types de rayonnement pour tuer les cellules tumorales. Donner une radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace que l'observation après mastectomie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la thérapie standard dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II qui ont subi une mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la survie globale des femmes à risque intermédiaire de récidive locorégionale du cancer du sein traitées par radiothérapie adjuvante homolatérale de la paroi thoracique après mastectomie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : À partir de 12 semaines après la mastectomie ou 6 semaines après la chimiothérapie adjuvante, les patientes subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 3 à 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent uniquement des soins standard et une observation. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis deux fois la première année, puis une fois par an jusqu'à 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Contact:
- Ian H. Kunkler, MD
- Numéro de téléphone: 44-131-537-2214
- E-mail: i.kunkler@ed.ac.uk
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
- Recrutement
- Royal Infirmary - Castle
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Contact:
- Peter A. Canney, MD
- Numéro de téléphone: 44-141-211-1160
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du sein invasif unilatéral confirmé histologiquement
- maladie pT1, pN1, M0
- maladie pT2, pN1, M0
- Maladie pT2, pN0 avec histologie de grade III et/ou envahissement lymphovasculaire
Cancer du sein multifocal répondant aux deux critères suivants :
- Plus grande tumeur discrète ≥ 2 cm si N0
- Histologie de grade III et/ou envahissement lymphovasculaire
- Pas de cancer du sein bilatéral
Statut négatif du ganglion axillaire par dégagement axillaire, prélèvement du ganglion axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle
Les patients avec ganglion axillaire positif (1 à 3 ganglions positifs, y compris les micrométastases* > 0,2 mm et ≤ 2 mm) doivent avoir subi un dégagement ganglionnaire axillaire (minimum de 10 ganglions retirés)
- Pas plus de 3 ganglions lymphatiques pathologiquement impliqués
- Aucun ganglion mammaire interne visible sur la scintigraphie du ganglion sentinelle en l'absence d'histologie négative REMARQUE : *Cellules tumorales isolées non comptées comme des micrométastases
A subi une mastectomie totale (avec une marge minimale de 1 mm sans cancer invasif et CCIS) et une chirurgie axillaire avec procédure de stadification
- Doit avoir subi une chimiothérapie systémique adjuvante si elle est indiquée pour un cancer du sein à risque intermédiaire
- Les patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate autorisées
- Aucun porteur BRCA1 et BRCA2 connu
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut ménopausique non précisé
- Pas enceinte
- Convient pour la chimiothérapie adjuvante, l'hormonothérapie adjuvante et la radiothérapie postopératoire
- Aucune malignité antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de trastuzumab concomitant
- Aucun traitement systémique néoadjuvant antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Débutant 12 semaines après la mastectomie ou 6 semaines après la chimiothérapie adjuvante, les patientes subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 3 à 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Radiothérapie de la paroi thoracique
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Comparateur actif: Bras II
Les patients reçoivent uniquement des soins standard et une observation.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Morbidité aiguë et tardive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie
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Survie sans maladie
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Rentabilité
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Survie sans métastase
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Récidive de la paroi thoracique
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Récidive régionale
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Cause du décès (cancer du sein ou maladie intercurrente [cardiovasculaire ou non cardiovasculaire])
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-BIG2-04
- CDR0000642751 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN61145589 (Identificateur de registre: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20943
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