Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie nebo standardní terapie při léčbě žen s rakovinou prsu stadia II, které podstoupily mastektomii

9. srpna 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Selektivní použití pooperační radioterapie po mastectomii - SUPREMO

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření nebo jiné typy záření k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je radiační terapie účinnější než pozorování po mastektomii při léčbě žen s rakovinou prsu stadia II.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní terapií při léčbě žen s rakovinou prsu stadia II, které podstoupily mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte celkové přežití žen se středním rizikem lokoregionální recidivy karcinomu prsu léčených ipsilaterální adjuvantní radioterapií hrudní stěny po mastektomii.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje 12 týdny po mastektomii nebo 6 týdnů po adjuvantní chemoterapii pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 3-5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají pouze standardní péči a pozorování. Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni dvakrát v prvním roce a poté každoročně po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Nábor
        • Royal Infirmary - Castle
        • Kontakt:
          • Peter A. Canney, MD
          • Telefonní číslo: 44-141-211-1160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený jednostranný invazivní karcinom prsu

    • onemocnění pT1, pN1, M0
    • onemocnění pT2, pN1, M0
    • onemocnění pT2, pN0 s histologickým stupněm III a/nebo lymfovaskulární invazí

    • Multifokální karcinom prsu splňující obě následující kritéria:

      • Největší diskrétní nádor ≥ 2 cm, pokud N0
      • Histologie III. stupně a/nebo lymfovaskulární invaze
  • Žádná oboustranná rakovina prsu

  • Negativní stav axilární uzliny axilární clearance, odběr vzorků z axilární uzliny nebo biopsie sentinelové uzliny

    • U pacientů s pozitivními axilárními uzlinami (1–3 pozitivní uzliny, včetně mikrometastáz* > 0,2 mm a ≤ 2 mm) musí být provedena clearance axilárních uzlin (odstraněno minimálně 10 uzlin).

      • Ne více než 3 patologicky postižené lymfatické uzliny
    • Na scintigrafii sentinelové uzliny nejsou viditelné žádné vnitřní prsní uzliny bez negativní histologie POZNÁMKA: *Izolované nádorové buňky se nepočítají jako mikrometastázy

  • Podstoupil totální mastektomii (s minimálně 1 mm okrajem bez invazivního karcinomu a DCIS) a axilární operaci se stagingem

    • Musí podstoupit adjuvantní systémovou chemoterapii, pokud je indikována u středně rizikového karcinomu prsu
    • Pacientky podstupující okamžitou rekonstrukci prsu povoleny
  • Žádní známí přenašeči BRCA1 a BRCA2
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Není těhotná
  • Vhodné pro adjuvantní chemoterapii, adjuvantní endokrinní terapii a pooperační radioterapii
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita kromě kurativního léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný souběžný trastuzumab
  • Žádná předchozí neoadjuvantní systémová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Počínaje 12 týdny po mastektomii nebo 6 týdnů po adjuvantní chemoterapii pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 3-5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: radiační terapie
Radioterapie hrudní stěny
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají pouze standardní péči a pozorování.
Postup: standardní následná péče
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Akutní a pozdní nemocnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Přežití bez onemocnění
Efektivita nákladů
Přežití bez metastáz
Recidiva hrudní stěny
Regionální recidiva
Příčina smrti (rakovina prsu nebo interkurentní onemocnění [kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-BIG2-04
  • CDR0000642751 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN61145589 (Identifikátor registru: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
  • EU-20943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit