Лучевая терапия или стандартная терапия при лечении женщин с раком молочной железы II стадии, перенесших мастэктомию
Селективное использование послеоперационной лучевой терапии после мастэктомии - SUPREMO
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи или другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток. Проведение лучевой терапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной, чем наблюдение после мастэктомии при лечении женщин с раком молочной железы II стадии.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению со стандартной терапией при лечении женщин с раком молочной железы II стадии, перенесших мастэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите общую выживаемость женщин с промежуточным риском локорегионарного рецидива рака молочной железы, получавших ипсилатеральную адъювантную лучевую терапию грудной стенки после мастэктомии.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: Через 12 недель после мастэктомии или через 6 недель после адъювантной химиотерапии пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 3-5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты получают только стандартный уход и наблюдение. После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются дважды в первый год, а затем ежегодно в течение до 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Контакт:
- Ian H. Kunkler, MD
- Номер телефона: 44-131-537-2214
- Электронная почта: i.kunkler@ed.ac.uk
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Рекрутинг
- Royal Infirmary - Castle
-
Контакт:
- Peter A. Canney, MD
- Номер телефона: 44-141-211-1160
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный односторонний инвазивный рак молочной железы
- pT1, pN1, M0 болезнь
- pT2, pN1, M0 болезнь
- Заболевание pT2, pN0 с гистологией III степени и/или лимфоваскулярной инвазией
Мультифокальный рак молочной железы, соответствующий обоим из следующих критериев:
- Самая большая дискретная опухоль ≥ 2 см, если N0
- Гистология III степени и/или лимфоваскулярная инвазия
- Отсутствие двустороннего рака молочной железы
Отрицательный статус подмышечного лимфатического узла при очистке подмышечной впадины, отборе проб подмышечного лимфатического узла или биопсии сигнального лимфатического узла
Пациентам с положительными подмышечными лимфоузлами (1-3 позитивных лимфоузла, включая микрометастазы* > 0,2 мм и ≤ 2 мм) должна быть выполнена чистка подмышечных лимфоузлов (удалено не менее 10 лимфоузлов).
- Не более 3-х патологически пораженных лимфатических узлов
- При сцинтиграфии сигнального узла внутренние узлы молочной железы не видны при отсутствии отрицательной гистологии. ПРИМЕЧАНИЕ: * Изолированные опухолевые клетки не считаются микрометастазами.
Проведена тотальная мастэктомия (с минимальной границей 1 мм, свободной от инвазивного рака и DCIS) и подмышечная хирургия с процедурой стадирования
- Должен пройти адъювантную системную химиотерапию, если она показана при раке молочной железы промежуточного риска.
- Допускаются пациентки, перенесшие немедленную реконструкцию груди.
- Нет известных носителей BRCA1 и BRCA2
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Менопаузальный статус не указан
- Не беременна
- Подходит для адъювантной химиотерапии, адъювантной эндокринной терапии и послеоперационной лучевой терапии.
- Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением радикально леченного немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Нет одновременного трастузумаба
- Отсутствие предшествующей неоадъювантной системной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Начиная с 12-й недели после мастэктомии или через 6 недель после адъювантной химиотерапии пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 3-5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Лучевая терапия грудной клетки
|
|
Активный компаратор: Рука II
Пациенты получают только стандартный уход и наблюдение.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
|
Острая и поздняя заболеваемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни
|
|
Безрецидивная выживаемость
|
|
Экономическая эффективность
|
|
Выживаемость без метастазов
|
|
Рецидив грудной клетки
|
|
Региональный рецидив
|
|
Причина смерти (рак молочной железы или интеркуррентное заболевание [сердечно-сосудистое или несердечно-сосудистое])
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-BIG2-04
- CDR0000642751 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN61145589 (Идентификатор реестра: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20943
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .