Stråleterapi eller standardterapi for behandling av kvinner med stadium II brystkreft som har gjennomgått mastektomi
Selektiv bruk av postoperativ strålebehandling etter mastektomi - SUPREMO
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler eller andre typer stråling for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv enn observasjon etter mastektomi ved behandling av kvinner med stadium II brystkreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med standardbehandling ved behandling av kvinner med stadium II brystkreft som har gjennomgått mastektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den totale overlevelsen for kvinner med middels risiko for lokoregionalt tilbakefall av brystkreft behandlet med ipsilateral brystvegg-adjuvant strålebehandling etter mastektomi.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Fra og med 12 uker etter mastektomi eller 6 uker etter adjuvant kjemoterapi, gjennomgår pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 3-5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter mottar kun standardbehandling og observasjon. Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp to ganger det første året, og deretter årlig i inntil 10 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ian H. Kunkler, MD
- Telefonnummer: 44-131-537-2214
- E-post: i.kunkler@ed.ac.uk
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- Rekruttering
- Royal Infirmary - Castle
-
Ta kontakt med:
- Peter A. Canney, MD
- Telefonnummer: 44-141-211-1160
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ensidig invasiv brystkreft
- pT1, pN1, M0 sykdom
- pT2, pN1, M0 sykdom
- pT2, pN0 sykdom med grad III histologi og/eller lymfovaskulær invasjon
Multifokal brystkreft som oppfyller begge følgende kriterier:
- Største diskrete svulst ≥ 2 cm hvis N0
- Grad III histologi og/eller lymfovaskulær invasjon
- Ingen bilateral brystkreft
Aksillær node negativ status ved aksillær clearance, aksillær node prøvetaking eller sentinel node biopsi
Pasienter med aksillær node positive (1-3 positive noder, inkludert mikrometastaser* > 0,2 mm og ≤ 2 mm) må ha fått utført en aksillær node clearance (minimum 10 noder fjernet).
- Ikke mer enn 3 patologisk involverte lymfeknuter
- Ingen indre brystknuter synlige på vaktpostknutescintigrafi i fravær av negativ histologi MERK: *Isolerte tumorceller regnes ikke som mikrometastaser
Gjennomgikk total mastektomi (med minimum 1 mm margin fri for invasiv kreft og DCIS) og aksillær kirurgi med iscenesettelsesprosedyre
- Må ha gjennomgått adjuvant systemisk kjemoterapi hvis det er indisert for brystkreft med middels risiko
- Pasienter som gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon tillatt
- Ingen kjente BRCA1- og BRCA2-bærere
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status ikke spesifisert
- Ikke gravid
- Egnet for adjuvant kjemoterapi, adjuvant endokrin terapi og postoperativ strålebehandling
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig trastuzumab
- Ingen tidligere neoadjuvant systemisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Fra og med 12 uker etter mastektomi eller 6 uker etter adjuvant kjemoterapi, gjennomgår pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 3-5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Brystveggstrålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter mottar kun standardbehandling og observasjon.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
|
Akutt og sen sykelighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet
|
|
Sykdomsfri overlevelse
|
|
Kostnadseffektivitet
|
|
Metastasefri overlevelse
|
|
Tilbakefall av brystveggen
|
|
Regional tilbakefall
|
|
Dødsårsak (brystkreft eller interkurrent sykdom [kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-BIG2-04
- CDR0000642751 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN61145589 (Registeridentifikator: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20943
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .