ミフェプリストン＋ミソプロストール対ミソプロストール単独、第2トリメスター流産（14～21週間の最終月経（LMP））
2014年2月18日 更新者：Gynuity Health Projects
ミフェプリストンとミソプロストール対ミソプロストール単独の妊娠中期中絶（14～21週のLMP）：ランダム化比較二重盲検試験
この研究の主な目的は、妊娠中期のミソプロストール誘発中絶におけるミフェプリストンによる前治療の臨床的利点を判断することです。
これは、妊娠第 2 期 (14 ～ 21 週の LMP) 薬による中絶について、ミソプロストール単独とミフェプリストン + ミソプロストールを比較する、各国の 120 人の女性を対象とした無作為対照二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 月経歴と臨床検査（超音波の有無にかかわらず）に基づく妊娠14～21週
- 中絶を受けるための法的基準を満たす
- 子宮口が閉じており、性器出血がない
- サービス提供時の生きている胎児
- プロバイダーによると、手順を研究するための禁忌はありません
- 同意書を読むか、同意書を読んでもらうことで、手続きに同意できる
- 研究手順に従うことを厭わない
除外基準:
- -既知の以前の経壁子宮切開
- -ミフェプリストンまたはミソプロストール/プロスタグランジンに対する既知のアレルギー、またはミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対するその他の禁忌
- 前置胎盤を含む経膣分娩の禁忌
- 活動的な分娩時の症状 (10 分ごとに中等度から重度の陣痛と定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミフェプリストン+ミソプロストール
ミフェプリストン 200 mg、続いてミソプロストール 800 mcg を 3 時間ごとに繰り返し、流産が完了するまで、または 48 時間以内に最大 10 回の投与を行います (24 時間あたり最大 5 回の投与)。
|
200 mg のミフェプリストンを単回投与し、24 時間後に 800 mcg のミソプロストールを口腔内に投与し、3 時間ごとに 24 時間あたり最大 5 回の投与を 48 時間まで繰り返します。
|
|
アクティブコンパレータ：ミソプロストール
ミフェプリストンに似たプラセボに続き、24 時間後に 800 mcg のバッカル ミソプロストールを 3 時間ごとに繰り返し、流産が完了するまで 48 時間以内に最大 10 回の投与を行います (24 時間あたり最大 5 回の投与)。
|
ミフェプリストンに似たプラセボに続き、24 時間後に 800 mcg のバッカル ミソプロストールを 3 時間ごとに繰り返し、24 時間あたり最大 5 回、最大 48 時間投与しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中絶の成功率：追加の介入に頼らずに治験薬を使用して完全に避難することとして定義されます。
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
誘発から流産までの間隔：最初のミソプロストール投与から胎児の排出までの経過時間として定義されます。
時間枠：48時間
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
過度の失血を管理するための追加の介入の提供
時間枠：治療開始から退院まで
|
治療開始から退院まで
|
|
大量出血、子宮破裂、追加治療が必要な感染症
時間枠：治療開始から退院まで
|
治療開始から退院まで
|
|
ミソプロストールの総投与量。
時間枠：治験薬単独での完全流産時、または総最大用量が投与された時に評価されます。
|
治験薬単独での完全流産時、または総最大用量が投与された時に評価されます。
|
|
女性が自己申告した痛み。
時間枠：退職面接時に評価されます。
|
退職面接時に評価されます。
|
|
割り当てられたメソッドの女性の受容性
時間枠：退職面接で評価
|
退職面接で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。