Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepristone Plus Misoprostol kontra Misoprostol Ensam för abort i andra trimestern (14 - 21 veckors senaste menstruation (LMP))

18 februari 2014 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Mifepriston och misoprostol kontra misoprostol ensam för mitten av trimestern av graviditeten (14 - 21 veckor LMP): En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Det primära målet med denna studie är att fastställa den kliniska fördelen med förbehandling med mifepriston vid misoprostolinduktionsabort i andra trimestern. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie med 120 kvinnor i varje land som jämför enbart misoprostol med mifepriston plus misoprostol för medicinsk abort i andra trimestern (14-21 veckors LMP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14 till 21 veckors graviditet, baserat på menstruationshistoria och klinisk undersökning (med eller utan ultraljud)
  • Uppfyll lagliga kriterier för att få abort
  • Förekommer med stängt cervikalt os och ingen vaginal blödning
  • Levande foster vid tidpunkten för presentationen för service
  • Har inga kontraindikationer för studieprocedurer, enligt leverantören
  • Kunna samtycka till förfarandet, antingen genom att läsa samtyckeshandling eller genom att få samtyckeshandling uppläst för henne
  • Var villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Känt tidigare transmuralt livmodersnitt
  • Känd allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andra kontraindikationer mot användning av mifepriston eller misoprostol
  • Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning, inklusive placenta previa
  • Presentation under aktiv förlossning (definierad som måttliga till svåra sammandragningar var 10:e minut eller mindre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mifepriston+misoprostol
200 mg mifepriston följt av 800 mcg buckal misoprostol upprepat var tredje timme tills fullständig abort eller maximalt 10 doser inom 48 timmar (maximalt 5 doser per 24 timmar).
Läkemedel: mifepriston+misoprostol
engångsdos på 200 mg mifepriston följt 24 timmar senare av 800 mikrogram misoprostol administrerat buckalt och upprepat var tredje timme i maximalt 5 doser per 24 timmar upp till 48 timmar.
Aktiv komparator: misoprostol
Placebo som liknar mifepriston följt 24 timmar senare av 800 mikrogram buckal misoprostol upprepat var tredje timme tills fullständig abort upp till maximalt 10 doser inom 48 timmar (maximalt 5 doser per 24 timmar).
Läkemedel: misoprostol+placebo
placebo som liknar mifepriston följt 24 timmar senare av 800 mikrogram buckal misoprostol upprepat var tredje timme i maximalt 5 doser per 24 timmar upp till 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för framgångsrik abort: definieras som fullständig evakuering med användning av studieläkemedel utan tillgripande av någon ytterligare intervention.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Induktion-till-abort-intervall: definieras som tiden som förflutit mellan administrering av den första misoprostoldosen tills fostret utvisas.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillhandahållande av ytterligare insatser för att hantera överdriven blodförlust
Tidsram: från behandlingsstart till utskrivning
från behandlingsstart till utskrivning
All kraftig blödning, livmoderruptur eller infektion som kräver ytterligare behandling
Tidsram: behandlingsstart fram till utskrivning
behandlingsstart fram till utskrivning
Totaldos av misoprostol.
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för fullständig abort med enbart studieläkemedlet eller när total maximal dos ges.
Bedöms vid tidpunkten för fullständig abort med enbart studieläkemedlet eller när total maximal dos ges.
Smärta som upplevs av kvinnan som självrapporterad.
Tidsram: Bedömdes under exitintervju.
Bedömdes under exitintervju.
Kvinnors acceptans av den tilldelade metoden
Tidsram: Bedöms vid exitintervju
Bedöms vid exitintervju

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.4.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort, inducerad

Kliniska prövningar på mifepriston+misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera