Мифепристон плюс мизопростол по сравнению с монотерапией мизопростолом для аборта во 2-м триместре (14–21 неделя последней менструации (ПМ))
18 февраля 2014 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Мифепристон и мизопростол в сравнении с монотерапией мизопростолом для прерывания беременности в середине триместра (14–21 неделя LMP): рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Основной целью данного исследования является определение клинического преимущества предварительного лечения мифепристоном при индукции аборта мизопростолом во втором триместре беременности.
Это будет рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с участием 120 женщин в каждой стране, сравнивающее мизопростол отдельно с мифепристоном плюс мизопростол для медикаментозного аборта во втором триместре (14-21 неделя ПМП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chishinau, Молдова, Республика
- Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tunis, Тунис
- La Rabta Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность от 14 до 21 недели, на основании менструального анамнеза и клинического осмотра (с УЗИ или без него)
- Соответствовать юридическим критериям для получения аборта
- Присутствует с закрытым зевом шейки матки и отсутствием вагинального кровотечения.
- Живой плод на момент предъявления для обслуживания
- Не имеют противопоказаний к изучению процедур, по словам провайдера
- Иметь возможность дать согласие на процедуру, либо прочитав документ о согласии, либо прочитав документ о согласии ей
- Будьте готовы следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Известный предыдущий трансмуральный разрез матки
- Известная аллергия на мифепристон или мизопростол/простагландин или другие противопоказания к применению мифепристона или мизопростола
- Любые противопоказания к вагинальным родам, включая предлежание плаценты.
- Презентация при активных родах (определяется как умеренные или сильные схватки каждые 10 минут или меньше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мифепристон+мизопростол
200 мг мифепристона, затем 800 мкг трансбуккального мизопростола, повторяя каждые 3 часа до полного аборта или максимум 10 доз в течение 48 часов (максимум 5 доз за 24 часа).
|
разовая доза 200 мг мифепристона, а затем через 24 часа 800 мкг мизопростола, вводимая защечно и повторяемая каждые 3 часа, максимум 5 доз за 24 часа до 48 часов.
|
|
Активный компаратор: мизопростол
Плацебо, напоминающее мифепристон, а затем через 24 часа 800 мкг трансбуккального мизопростола, повторяемое каждые 3 часа до полного аборта, до максимум 10 доз в течение 48 часов (максимум 5 доз за 24 часа).
|
плацебо, напоминающее мифепристон, а затем через 24 часа 800 мкг мизопростола через рот, повторяя каждые 3 часа, максимум 5 доз за 24 часа до 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешных абортов: определяется как полная эвакуация с использованием исследуемого препарата без обращения к какому-либо дополнительному вмешательству.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Интервал от индукции до аборта: определяется как время, прошедшее между приемом первой дозы мизопростола и до изгнания плода.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставление дополнительных вмешательств для управления чрезмерной кровопотерей
Временное ограничение: от начала лечения до выписки
|
от начала лечения до выписки
|
|
Любое сильное кровотечение, разрыв матки или инфекция, требующая дополнительного лечения.
Временное ограничение: начало лечения до выписки
|
начало лечения до выписки
|
|
Общая доза мизопростола.
Временное ограничение: Оценивали во время полного аборта только с исследуемым препаратом или при общей максимальной дозе.
|
Оценивали во время полного аборта только с исследуемым препаратом или при общей максимальной дозе.
|
|
Боль, которую испытала женщина, о которой она сообщила сама.
Временное ограничение: Оценивается во время выходного интервью.
|
Оценивается во время выходного интервью.
|
|
Приемлемость назначенного метода женщинами
Временное ограничение: Оценивается на выходном собеседовании
|
Оценивается на выходном собеседовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 1.4.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .