米非司酮加米索前列醇对比米索前列醇单独治疗第二个三个月的流产（末次月经期 (LMP) 14 - 21 周）
2014年2月18日 更新者：Gynuity Health Projects
米非司酮和米索前列醇与单用米索前列醇对比用于中期终止妊娠（14 - 21 周 LMP）：一项随机对照双盲试验
本研究的主要目标是确定米非司酮预处理在中期妊娠米索前列醇诱导流产中的临床优势。
这将是一项随机对照双盲试验，每个国家有 120 名妇女参与，比较米索前列醇单药与米非司酮联合米索前列醇用于妊娠中期（14-21 周 LMP）药物流产的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 14 至 21 周，基于月经史和临床检查（有或没有超声波）
- 符合获得堕胎的法律标准
- 目前宫颈口闭合，无阴道出血
- 就诊时的活胎儿
- 根据提供者的说法，没有研究程序的禁忌症
- 能够通过阅读同意文件或让她读出同意文件来同意程序
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 已知先前的透壁子宫切口
- 已知对米非司酮或米索前列醇/前列腺素过敏或存在使用米非司酮或米索前列醇的其他禁忌症
- 阴道分娩的任何禁忌症，包括前置胎盘
- 积极分娩的表现（定义为每 10 分钟或更短的中度至重度宫缩）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮+米索前列醇
200 mg 米非司酮，随后每 3 小时重复 800 mcg 米索前列醇含服，直至完全流产或 48 小时内最多 10 剂（每 24 小时最多 5 剂）。
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单剂量 200 mg 米非司酮，24 小时后口服 800 mcg 米索前列醇，每 3 小时重复一次，每 24 小时最多 5 剂，直至 48 小时。
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有源比较器：米索前列醇
类似米非司酮的安慰剂，24 小时后使用 800 微克米索前列醇，每 3 小时重复一次，直至完全流产，48 小时内最多服用 10 剂（每 24 小时最多 5 剂）。
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类似于米非司酮的安慰剂，24 小时后使用 800 微克米索前列醇含服，每 3 小时重复一次，每 24 小时最多 5 剂，直至 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功流产率：定义为使用研究药物完全排空而不求助于任何额外干预。
大体时间：48小时
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48小时
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引产至流产间隔：定义为从第一次服用米索前列醇到胎儿排出体外所经过的时间。
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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提供额外的干预措施来控制失血过多
大体时间：从开始治疗到出院
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从开始治疗到出院
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任何需要额外治疗的大出血、子宫破裂或感染
大体时间：开始治疗直至出院
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开始治疗直至出院
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米索前列醇的总剂量。
大体时间：在完全流产时单独使用研究药物或在给予最大总剂量时进行评估。
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在完全流产时单独使用研究药物或在给予最大总剂量时进行评估。
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女性自述所经历的疼痛。
大体时间：在离职面谈期间评估。
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在离职面谈期间评估。
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女性对指定方法的接受度
大体时间：在离职面谈时评估
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在离职面谈时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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