Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepristone Plus misoprostol versus misoprostol alene for abort i 2. trimester (14 - 21 uker siste menstruasjonsperiode (LMP))

18. februar 2014 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene for svangerskapsavbrudd midt i trimester (14 - 21 uker LMP): En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den kliniske fordelen med forbehandling med mifepriston ved misoprostol-induksjonsabort i andre trimester. Dette vil være en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie med 120 kvinner i hvert land som sammenligner misoprostol alene med mifepriston pluss misoprostol for andre trimester (14-21 ukers LMP) medisinsk abort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14 til 21 ukers svangerskap, basert på menstruasjonshistorie og klinisk undersøkelse (med eller uten ultralyd)
  • Oppfyll juridiske kriterier for å få abort
  • Tilstede med lukket cervical os og ingen vaginal blødning
  • Levende foster på tidspunktet for presentasjon for tjeneste
  • Har ingen kontraindikasjoner for studieprosedyrer, ifølge leverandøren
  • Kunne samtykke til prosedyre, enten ved å lese samtykkedokument eller ved å få samtykkedokument lest opp for henne
  • Vær villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere transmuralt livmorsnitt
  • Kjent allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikasjoner mot bruk av mifepriston eller misoprostol
  • Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel, inkludert placenta previa
  • Presentasjon i aktiv fødsel (definert som moderate til alvorlige sammentrekninger hvert 10. minutt eller mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mifepriston+misoprostol
200 mg mifepriston etterfulgt av 800 mcg bukkal misoprostol gjentatt hver 3. time inntil fullstendig abort eller maksimalt 10 doser innen 48 timer (maksimalt 5 doser per 24 timer).
Legemiddel: mifepriston+misoprostol
enkeltdose på 200 mg mifepriston fulgt 24 timer senere av 800 mcg misoprostol administrert bukkalt og gjentatt hver 3. time i maksimalt 5 doser per 24 timer opptil 48 timer.
Aktiv komparator: misoprostol
Placebo som ligner mifepriston fulgt 24 timer senere av 800 mcg bukkal misoprostol gjentatt hver 3. time inntil fullstendig abort opp til maksimalt 10 doser innen 48 timer (maksimalt 5 doser per 24 timer).
Legemiddel: misoprostol+placebo
placebo som ligner mifepriston fulgt 24 timer senere av 800 mcg bukkal misoprostol gjentatt hver 3. time i maksimalt 5 doser per 24 timer opptil 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vellykket abort: definert som fullstendig evakuering ved bruk av studiemedikament uten bruk av ytterligere intervensjon.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Induksjon-til-abort-intervall: definert som tiden som har gått mellom administrering av den første misoprostoldosen til utstøting av fosteret.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilveiebringelse av ytterligere intervensjoner for å håndtere overdreven blodtap
Tidsramme: fra behandlingsstart til utskrivning
fra behandlingsstart til utskrivning
Enhver kraftig blødning, livmorruptur eller infeksjon som krever ytterligere behandling
Tidsramme: behandlingsstart frem til utskrivning
behandlingsstart frem til utskrivning
Totaldose misoprostol.
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for fullstendig abort med studiemedisin alene eller når total maksimal dose er gitt.
Vurdert på tidspunktet for fullstendig abort med studiemedisin alene eller når total maksimal dose er gitt.
Smerter opplevd av kvinnen som selvrapportert.
Tidsramme: Vurdert under exitintervju.
Vurdert under exitintervju.
Kvinners aksept av den tildelte metoden
Tidsramme: Vurdert ved utgangsintervju
Vurdert ved utgangsintervju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.4.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere