Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepristone Plus Misoprostol versus Misoprostol samotný pro potrat ve 2. trimestru (14 - 21 týdnů poslední menstruace (LMP))

18. února 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Mifepriston a misoprostol versus samotný misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru (14–21 týdnů LMP): Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Primárním cílem této studie je určit klinickou výhodu předléčby mifepristonem při indukci potratu misoprostolem ve druhém trimestru. Půjde o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii se 120 ženami v každé zemi porovnávající samotný misoprostol s mifepristonem plus misoprostol pro lékařský potrat ve druhém trimestru (14-21 týdnů LMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 až 21 týdnů těhotenství, na základě menstruační anamnézy a klinického vyšetření (s ultrazvukem nebo bez něj)
  • Splňte zákonná kritéria pro získání potratu
  • Přítomno s uzavřeným cervikálním os a bez vaginálního krvácení
  • Živý plod v době podání k podání
  • Podle poskytovatele nemají žádné kontraindikace ke studijním postupům
  • Být schopen vyjádřit souhlas s postupem, a to buď přečtením dokumentu o souhlasu, nebo tím, že si dokument o souhlasu necháte přečíst
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí transmurální incize dělohy
  • Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, včetně placenty previa
  • Prezentace v aktivním porodu (definovaném jako střední až těžké kontrakce každých 10 minut nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mifepriston + misoprostol
200 mg mifepristonu a následně 800 mcg bukálního misoprostolu opakováno každé 3 hodiny až do úplného potratu nebo maximálně 10 dávek během 48 hodin (maximálně 5 dávek za 24 hodin).
Lék: mifepriston + misoprostol
jednorázová dávka 200 mg mifepristonu následovaná o 24 hodin později 800 mcg misoprostolu podávaným bukálně a opakována každé 3 hodiny maximálně v 5 dávkách za 24 hodin až do 48 hodin.
Aktivní komparátor: misoprostol
Placebo připomínající mifepriston následované o 24 hodin později 800 mcg bukálního misoprostolu opakované každé 3 hodiny až do úplného potratu až do maximálně 10 dávek během 48 hodin (maximálně 5 dávek za 24 hodin).
Lék: misoprostol+placebo
placebo připomínající mifepriston následované o 24 hodin později 800 mcg bukálním misoprostolem opakovaným každé 3 hodiny po maximálně 5 dávek za 24 hodin až do 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšného potratu: definována jako úplná evakuace za použití studovaného léku bez nutnosti jakékoli další intervence.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Interval od indukce do potratu: definován jako čas, který uplynul mezi podáním první dávky misoprostolu a vypuzení plodu.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytování dalších intervencí ke zvládnutí nadměrné ztráty krve
Časové okno: od začátku léčby až do propuštění
od začátku léčby až do propuštění
Jakékoli silné krvácení, ruptura dělohy nebo infekce vyžadující další léčbu
Časové okno: zahájení léčby až do propuštění
zahájení léčby až do propuštění
Celková dávka misoprostolu.
Časové okno: Stanoveno v době úplného potratu samotným studovaným lékem nebo při podání celkové maximální dávky.
Stanoveno v době úplného potratu samotným studovaným lékem nebo při podání celkové maximální dávky.
Bolest, kterou žena pociťuje jako sama.
Časové okno: Hodnoceno při výstupním pohovoru.
Hodnoceno při výstupním pohovoru.
Ženská přijatelnost zadané metody
Časové okno: Hodnoceno při výstupním pohovoru
Hodnoceno při výstupním pohovoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.4.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit