Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristone Plus misoprostoli versus misoprostoli yksinään toisen raskauskolmanneksen abortissa (14–21 viikkoa viimeisen kuukautiskierron aikana (LMP))

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Mifepristoni ja misoprostoli versus misoprostoli yksinään raskauden keskeyttämiseen raskauden puolivälissä (14-21 viikkoa LMP): satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää mifepristonin esihoidon kliininen hyöty toisen raskauskolmanneksen misoprostolin aiheuttamassa abortissa. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa kussakin maassa on 120 naista ja jossa verrataan pelkkää misoprostolia mifepristoniin plus misoprostoliin toisen raskauskolmanneksen (14-21 viikon LMP) lääketieteellisessä abortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chishinau, Moldova, tasavalta
        • Municipal Clinical Hospital
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • La Rabta Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-21 raskausviikkoa kuukautishistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella (ultraäänellä tai ilman)
  • Täytä lailliset kriteerit abortin saamiseksi
  • Tällä hetkellä kohdunkaulan suljettu ja ei emättimen verenvuotoa
  • Elävä sikiö palvelua varten esittelyhetkellä
  • Tarjoajan mukaan sinulla ei ole vasta-aiheita tutkimusmenetelmille
  • Pystyy antamaan suostumuksensa menettelyyn joko lukemalla suostumusasiakirja tai luettu suostumusasiakirja hänelle
  • Ole valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aiempi transmuraalinen kohdun viilto
  • Tunnettu allergia mifepristonille tai misoprostoli/prostaglandiinille tai muut vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle
  • Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet, mukaan lukien istukan previa
  • Esiintyminen aktiivisessa synnytyksessä (määritelty kohtalaisiksi tai vakaviksi supistuksiksi 10 minuutin välein tai harvemmin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mifepristoni + misoprostoli
200 mg mifepristonia, jonka jälkeen 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia toistetaan 3 tunnin välein täydelliseen aborttiin asti tai enintään 10 annosta 48 tunnin sisällä (enintään 5 annosta 24 tunnin aikana).
Lääke: mifepristoni + misoprostoli
200 mg:n kerta-annos mifepristonia, jota seurasi 24 tuntia myöhemmin 800 mikrogrammaa misoprostolia bukkaalisesti annettuna ja toistetaan joka 3. tunti enintään 5 annosta vuorokaudessa 48 tuntiin asti.
Active Comparator: misoprostoli
Mifepristonia muistuttavaa lumelääkettä, jota seurasi 24 tuntia myöhemmin 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia toistuvasti 3 tunnin välein täydelliseen aborttiin saakka, enintään 10 annosta 48 tunnin sisällä (enintään 5 annosta 24 tunnin aikana).
Lääke: misoprostoli + lumelääke
mifepristonia muistuttava lumelääke, jota seurasi 24 tuntia myöhemmin 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia toistuvasti 3 tunnin välein enintään 5 annosta 24 tunnin ja 48 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden keskenmenojen määrä: määritellään täydelliseksi evakuoinniksi tutkimuslääkettä käyttäen ilman, että turvaudutaan mihinkään lisätoimenpiteisiin.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Induktio-aborttiväli: määritellään ajalla, joka kuluu ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta sikiön karkotukseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisätoimenpiteiden tarjoaminen liiallisen verenhukan hallitsemiseksi
Aikaikkuna: hoidon alusta kotiutumiseen saakka
hoidon alusta kotiutumiseen saakka
Mikä tahansa runsas verenvuoto, kohdun repeämä tai infektio, joka vaatii lisähoitoa
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta kotiutukseen saakka
hoidon aloittamisesta kotiutukseen saakka
Misoprostolin kokonaisannos.
Aikaikkuna: Arvioitu täydellisen abortin ajankohtana pelkällä tutkimuslääkkeellä tai kun enimmäisannos on annettu.
Arvioitu täydellisen abortin ajankohtana pelkällä tutkimuslääkkeellä tai kun enimmäisannos on annettu.
Naisen itse ilmoittama kipu.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtöhaastattelussa.
Arvioitu lähtöhaastattelussa.
Naisten hyväksyttävyys määrätylle menetelmälle
Aikaikkuna: Arvioitu lähtöhaastattelussa
Arvioitu lähtöhaastattelussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.4.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abortti, aiheutettu

Kliiniset tutkimukset mifepristoni + misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa