Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone Plus Misoprostol kontra sam Misoprostol w przypadku aborcji w drugim trymestrze ciąży (14-21 tydzień ostatniej miesiączki (LMP))

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Mifepriston i Mizoprostol w porównaniu z samym Misoprostolem w celu przerwania ciąży w połowie trymestru (14-21 tydzień LMP): randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Głównym celem tego badania jest określenie korzyści klinicznych z wstępnego leczenia mifepristonem w drugim trymestrze ciąży z indukcją aborcji mizoprostolem. Będzie to randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba z udziałem 120 kobiet w każdym kraju, porównująca sam mizoprostol z mifepristonem i mizoprostolem w przypadku aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży (14-21 tygodni LMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14 do 21 tygodni ciąży, na podstawie historii miesiączki i badania klinicznego (z USG lub bez)
  • Spełnij kryteria prawne, aby uzyskać aborcję
  • Obecny z zamkniętym ujściem szyjnym i bez krwawienia z pochwy
  • Żywy płód w momencie zgłoszenia do służby
  • Według dostawcy nie ma przeciwwskazań do procedur badawczych
  • Być w stanie wyrazić zgodę na zabieg, czytając dokument zgody lub prosząc o przeczytanie dokumentu zgody
  • Bądź gotów postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane poprzednie przezścienne nacięcie macicy
  • Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury, w tym łożysko przodujące
  • Prezentacja podczas porodu czynnego (określana jako skurcze o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego co 10 minut lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mifepriston + misoprostol
200 mg mifepristonu, a następnie 800 µg mizoprostolu podpoliczkowego, powtarzane co 3 godziny do całkowitego poronienia lub maksymalnie 10 dawek w ciągu 48 godzin (maksymalnie 5 dawek na 24 godziny).
Lek: mifepriston + misoprostol
pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu, a następnie 24 godziny później 800 mcg misoprostolu podawane dopoliczkowo i powtarzane co 3 godziny przez maksymalnie 5 dawek na 24 godziny do 48 godzin.
Aktywny komparator: mizoprostol
Placebo przypominające mifepriston, a następnie 800 mcg mizoprostolu podpoliczkowego, powtarzane co 3 godziny aż do całkowitego poronienia, maksymalnie do 10 dawek w ciągu 48 godzin (maksymalnie 5 dawek na 24 godziny).
Lek: mizoprostol+placebo
placebo przypominające mifepriston, a następnie 24 godziny później 800 mcg misoprostolu pod policzek, powtarzane co 3 godziny przez maksymalnie 5 dawek na 24 godziny do 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnej aborcji: zdefiniowany jako całkowita ewakuacja przy użyciu badanego leku bez uciekania się do jakiejkolwiek dodatkowej interwencji.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Odstęp indukcji do aborcji: zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapewnienie dodatkowych interwencji w celu opanowania nadmiernej utraty krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do wypisu
od rozpoczęcia leczenia do wypisu
Każde ciężkie krwawienie, pęknięcie macicy lub infekcja wymagająca dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do wypisu
rozpoczęcie leczenia do wypisu
Całkowita dawka mizoprostolu.
Ramy czasowe: Oceniane w momencie całkowitej aborcji z samym badanym lekiem lub po podaniu całkowitej maksymalnej dawki.
Oceniane w momencie całkowitej aborcji z samym badanym lekiem lub po podaniu całkowitej maksymalnej dawki.
Ból odczuwany przez kobietę jako samoopis.
Ramy czasowe: Oceniane podczas wywiadu wyjściowego.
Oceniane podczas wywiadu wyjściowego.
Akceptowalność przez kobiety przypisanej metody
Ramy czasowe: Oceniane podczas rozmowy końcowej
Oceniane podczas rozmowy końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.4.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj