Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepristone Plus Misoprostol versus Misoprostol alene til 2. trimester abort (14 - 21 uger sidste menstruationsperiode (LMP))

18. februar 2014 opdateret af: Gynuity Health Projects

Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene til midt-trimester afbrydelse af graviditet (14 - 21 uger LMP): Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske fordel ved forbehandling med mifepriston ved misoprostol-induktionsabort i andet trimester. Dette vil være et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg med 120 kvinder i hvert land, der sammenligner misoprostol alene med mifepriston plus misoprostol til medicinsk abort i andet trimester (14-21 ugers LMP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 til 21 ugers svangerskab, baseret på menstruationshistorie og klinisk undersøgelse (med eller uden ultralyd)
  • Opfyld juridiske kriterier for at få abort
  • Til stede med lukket cervikal os og ingen vaginal blødning
  • Levende foster på tidspunktet for præsentationen til tjeneste
  • Har ingen kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer, ifølge udbyderen
  • Kunne give samtykke til procedure, enten ved at læse samtykkedokument eller ved at lade samtykkedokument læse for hende
  • Vær villig til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere transmuralt livmodersnit
  • Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  • Eventuelle kontraindikationer til vaginal levering, inklusive placenta previa
  • Præsentation under aktiv fødsel (defineret som moderate til svære veer hvert 10. minut eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mifepriston+misoprostol
200 mg mifepriston efterfulgt af 800 mcg bukkal misoprostol gentaget hver 3. time indtil fuldstændig abort eller maksimalt 10 doser inden for 48 timer (maksimalt 5 doser pr. 24 timer).
Medicin: mifepriston+misoprostol
enkeltdosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 timer senere af 800 mcg misoprostol administreret bukkalt og gentaget hver 3. time i maksimalt 5 doser pr. 24 timer i op til 48 timer.
Aktiv komparator: misoprostol
Placebo, der ligner mifepriston efterfulgt 24 timer senere af 800 mcg bukkal misoprostol gentaget hver 3. time indtil fuldstændig abort op til et maksimum på 10 doser inden for 48 timer (maksimalt 5 doser pr. 24 timer).
Medicin: misoprostol+placebo
placebo, der ligner mifepriston efterfulgt 24 timer senere af 800 mcg bukkal misoprostol gentaget hver 3. time i maksimalt 5 doser pr. 24 timer op til 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for vellykket abort: defineret som fuldstændig evakuering ved brug af undersøgelseslægemiddel uden brug af yderligere intervention.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Induktion-til-abort interval: defineret som den tid, der går mellem administration af den første misoprostoldosis, indtil fosterets udvisning.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilvejebringelse af yderligere indgreb for at håndtere for stort blodtab
Tidsramme: fra behandlingsstart til udskrivelse
fra behandlingsstart til udskrivelse
Enhver kraftig blødning, livmodersprængning eller infektion, der kræver yderligere behandling
Tidsramme: behandlingsstart indtil udskrivelse
behandlingsstart indtil udskrivelse
Samlet dosis af misoprostol.
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for fuldstændig abort med forsøgslægemidlet alene, eller når total maksimal dosis er givet.
Vurderet på tidspunktet for fuldstændig abort med forsøgslægemidlet alene, eller når total maksimal dosis er givet.
Smerter oplevet af kvinden som selvrapporteret.
Tidsramme: Vurderet under exitsamtale.
Vurderet under exitsamtale.
Kvinders accept af den tildelte metode
Tidsramme: Vurderet ved exitsamtale
Vurderet ved exitsamtale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.4.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner