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Mifepriston plus Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein für Abtreibungen im 2. Trimester (letzte Menstruationsperiode 14–21 Wochen (LMP))

18. Februar 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein für den Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters (14-21 Wochen LMP): Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Vorteil einer Vorbehandlung mit Mifepriston bei einer Misoprostol-Induktionsabtreibung im zweiten Trimenon zu bestimmen. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit 120 Frauen in jedem Land sein, die Misoprostol allein mit Mifepriston plus Misoprostol für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon (14-21 Wochen LMP) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14. bis 21. Schwangerschaftswoche, basierend auf Menstruationsanamnese und klinischer Untersuchung (mit oder ohne Ultraschall)
  • Erfüllen Sie die gesetzlichen Kriterien, um eine Abtreibung zu erhalten
  • Vorhanden mit geschlossenem Muttermund und ohne vaginale Blutung
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Service
  • Laut Anbieter keine Kontraindikationen für Studienverfahren haben
  • In der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen, entweder durch Lesen des Einwilligungsdokuments oder durch Vorlesen des Einwilligungsdokuments
  • Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer transmuraler Uterusschnitt
  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Jegliche Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung, einschließlich Plazenta praevia
  • Präsentation bei aktiven Wehen (definiert als mäßige bis schwere Kontraktionen alle 10 Minuten oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston + Misoprostol
200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 mcg Misoprostol buccal, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort oder maximal 10 Dosen innerhalb von 48 Stunden (maximal 5 Dosen pro 24 Stunden).
Arzneimittel: Mifepriston + Misoprostol
Einzeldosis von 200 mg Mifepriston gefolgt von 800 µg Misoprostol 24 Stunden später bukkal verabreicht und alle 3 Stunden für maximal 5 Dosen pro 24 Stunden bis zu 48 Stunden wiederholt.
Aktiver Komparator: Misoprostol
Mifepriston-ähnliches Placebo, gefolgt von 800 µg Misoprostol bukkal 24 Stunden später, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort, bis zu maximal 10 Dosen innerhalb von 48 Stunden (maximal 5 Dosen pro 24 Stunden).
Arzneimittel: Misoprostol + Placebo
Placebo, das Mifepriston ähnelt, gefolgt von 800 µg Misoprostol bukkal 24 Stunden später, wiederholt alle 3 Stunden für maximal 5 Dosen pro 24 Stunden bis zu 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Abtreibungen: definiert als vollständige Evakuierung unter Verwendung des Studienmedikaments ohne Rückgriff auf eine zusätzliche Intervention.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Intervall von der Induktion bis zum Abort: definiert als Zeit, die zwischen der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus vergangen ist.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung zusätzlicher Interventionen zur Behandlung von übermäßigem Blutverlust
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zur Entlassung
vom Behandlungsbeginn bis zur Entlassung
Jede starke Blutung, Gebärmutterruptur oder Infektion, die eine zusätzliche Behandlung erfordert
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur Entlassung
Beginn der Behandlung bis zur Entlassung
Gesamtdosis Misoprostol.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des vollständigen Schwangerschaftsabbruchs mit Studienmedikament allein oder bei Verabreichung der maximalen Gesamtdosis.
Bewertet zum Zeitpunkt des vollständigen Schwangerschaftsabbruchs mit Studienmedikament allein oder bei Verabreichung der maximalen Gesamtdosis.
Von der Frau selbst berichteter Schmerz.
Zeitfenster: Bewertet während des Austrittsgesprächs.
Bewertet während des Austrittsgesprächs.
Frauenakzeptanz der zugewiesenen Methode
Zeitfenster: Beurteilt beim Austrittsgespräch
Beurteilt beim Austrittsgespräch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.4.1

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