Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mifepristona más misoprostol versus misoprostol solo para el aborto en el segundo trimestre (14 a 21 semanas del último período menstrual (FUM))

18 de febrero de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects

Mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (14 a 21 semanas FUM): un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego

El objetivo principal de este estudio es determinar la ventaja clínica del pretratamiento con mifepristona en el aborto inducido por misoprostol en el segundo trimestre. Este será un ensayo doble ciego controlado aleatorio de 120 mujeres en cada país que comparará misoprostol solo con mifepristona más misoprostol para el aborto con medicamentos en el segundo trimestre (14-21 semanas FUM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 a 21 semanas de gestación, según el historial menstrual y el examen clínico (con o sin ultrasonido)
  • Cumplir con los criterios legales para obtener el aborto
  • Presente con orificio cervical cerrado y sin sangrado vaginal
  • Feto vivo en el momento de la presentación para el servicio
  • No tener contraindicaciones para los procedimientos del estudio, según el proveedor
  • Ser capaz de dar su consentimiento para el procedimiento, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciéndole leer el documento de consentimiento
  • Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incisión uterina transmural previa conocida
  • Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
  • Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la placenta previa.
  • Presentación en trabajo de parto activo (definido como contracciones moderadas a severas cada 10 minutos o menos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mifepristona+misoprostol
200 mg de mifepristona seguidos de 800 mcg de misoprostol bucal repetidos cada 3 horas hasta el aborto completo o un máximo de 10 dosis dentro de las 48 horas (máximo 5 dosis por 24 horas).
Droga: mifepristona+misoprostol
dosis única de 200 mg de mifepristona seguida 24 horas después de 800 mcg de misoprostol administrados por vía bucal y repetidos cada 3 horas hasta un máximo de 5 dosis cada 24 horas hasta 48 horas.
Comparador activo: misoprostol
Placebo similar a la mifepristona seguido 24 horas después por 800 mcg de misoprostol bucal repetido cada 3 horas hasta un aborto completo hasta un máximo de 10 dosis dentro de las 48 horas (máximo 5 dosis por 24 horas).
Droga: misoprostol+placebo
placebo similar a la mifepristona seguido 24 horas más tarde por 800 mcg de misoprostol bucal repetido cada 3 horas por un máximo de 5 dosis cada 24 horas hasta 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aborto exitoso: definida como la evacuación completa usando el fármaco del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Intervalo de inducción al aborto: definido como el tiempo transcurrido entre la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Provisión de intervenciones adicionales para controlar la pérdida excesiva de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el alta
desde el inicio del tratamiento hasta el alta
Cualquier sangrado abundante, ruptura uterina o infección que requiera tratamiento adicional
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el alta
inicio del tratamiento hasta el alta
Dosis total de misoprostol.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del aborto completo con el fármaco del estudio solo o cuando se administra la dosis máxima total.
Evaluado en el momento del aborto completo con el fármaco del estudio solo o cuando se administra la dosis máxima total.
Dolor experimentado por la mujer como autoinformado.
Periodo de tiempo: Evaluado durante la entrevista de salida.
Evaluado durante la entrevista de salida.
Aceptabilidad de las mujeres del método asignado
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrevista de salida
Evaluado en la entrevista de salida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.4.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir