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Mifepristone Plus Misoprostol Versus Misoprostolo da solo per l'aborto del 2 ° trimestre (14 - 21 settimane dell'ultimo periodo mestruale (LMP))

18 febbraio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Mifepristone e Misoprostolo Versus Misoprostolo da solo per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre (14-21 settimane LMP): uno studio in doppio cieco controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il vantaggio clinico del pretrattamento con mifepristone nell'aborto di induzione del misoprostolo del secondo trimestre. Questo sarà uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di 120 donne in ogni paese che confronta il misoprostolo da solo con il mifepristone più misoprostolo per l'aborto medico del secondo trimestre (14-21 settimane LMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-21 settimane di gestazione, sulla base della storia mestruale e dell'esame clinico (con o senza ecografia)
  • Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto
  • Presente con ostio cervicale chiuso e assenza di sanguinamento vaginale
  • Feto vivo al momento della presentazione per il servizio
  • Non hanno controindicazioni alle procedure di studio, secondo il provider
  • Essere in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
  • Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa incisione uterina transmurale nota
  • Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Eventuali controindicazioni al parto vaginale, compresa la placenta previa
  • Presentazione in travaglio attivo (definito come contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mifepristone+misoprostolo
200 mg di mifepristone seguiti da 800 mcg di misoprostolo buccale ripetuti ogni 3 ore fino all'aborto completo o un massimo di 10 dosi entro 48 ore (massimo 5 dosi ogni 24 ore).
Droga: mifepristone+misoprostolo
singola dose di 200 mg di mifepristone seguita 24 ore dopo da 800 mcg di misoprostolo somministrato per via orale e ripetuto ogni 3 ore per un massimo di 5 dosi ogni 24 ore fino a 48 ore.
Comparatore attivo: misoprostolo
Placebo simile al mifepristone seguito 24 ore dopo da 800 mcg di misoprostolo buccale ripetuto ogni 3 ore fino all'aborto completo fino a un massimo di 10 dosi entro 48 ore (massimo 5 dosi ogni 24 ore).
Droga: misoprostolo+placebo
placebo simile al mifepristone seguito 24 ore dopo da 800 mcg di misoprostolo buccale ripetuto ogni 3 ore per un massimo di 5 dosi ogni 24 ore fino a 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aborto riuscito: definito come evacuazione completa utilizzando il farmaco oggetto dello studio senza ricorrere ad alcun intervento aggiuntivo.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Intervallo dall'induzione all'aborto: definito come il tempo trascorso tra la somministrazione della prima dose di misoprostolo e l'espulsione del feto.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornitura di ulteriori interventi per gestire l'eccessiva perdita di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla dimissione
dall'inizio del trattamento fino alla dimissione
Qualsiasi sanguinamento pesante, rottura uterina o infezione che richieda un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla dimissione
dall'inizio del trattamento fino alla dimissione
Dose totale di misoprostolo.
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'aborto completo con il solo farmaco oggetto dello studio o quando viene somministrata la dose massima totale.
Valutato al momento dell'aborto completo con il solo farmaco oggetto dello studio o quando viene somministrata la dose massima totale.
Dolore vissuto dalla donna come auto-riferito.
Lasso di tempo: Valutato durante il colloquio di uscita.
Valutato durante il colloquio di uscita.
Accettabilità da parte delle donne del metodo assegnato
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di uscita
Valutato al colloquio di uscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.4.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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