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全身麻酔下で喉頭マスク気道を口に入れる最適な時間 (LMA)

2013年12月3日 更新者:Tufts Medical Center

プロポフォール導入による喉頭マスク気道挿入の最適な時間

喉頭マスクエアウェイ (LMA) は、全身麻酔下で手術を受ける一部の患者に日常的に使用されています。 LMA を口の中に入れると、喉に呼吸管を入れずに麻酔をかけることができます。 これまでの研究は、LMA の使用に最適な状態に対するさまざまな麻酔薬の影響に焦点を当ててきました。 本研究の目的は、LMA 挿入の最適な時間を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これはランダム化、対照、盲検試験です。 ミダゾラム 2 mg およびフェンタニル 1.0 μg/kg を、プロポフォール 2.5 mg/kg による導入前に投与します。

全身麻酔導入を行う研究者も時間管理の責任を負います。 このため、この調査者がランダム化について知らされていないということはあり得ません。 導入は、まつげ反射(LER)の喪失後に終了します。 その時点で、LMA (女性の場合は #4、男性の場合は #5) の挿入は、LER の 0、60、および 90 秒後に行われます。 LMA は水溶性ゲルで潤滑され、Brain によって説明された技術に従って収縮したカフで挿入されます。

LMA (Inv1) を挿入する研究者は手術室にいるため、全身麻酔の導入が見えないため、ランダム化グループのことはわかりません。 この研究者は、全身麻酔を導入する研究者から呼び出された場合にのみ LMA を挿入します (Inv2)。 Inv1 では、LMA 挿入の容易さも評価します。

主要転帰は、LMA 挿入時の顎の開きであり、完全 1、部分 2、およびなし 3 として定義されます。

副次的結果には次のものが含まれます。

  1. LMAの挿入(簡単、難しい、不可能)
  2. 咳や吐き気(なし、一部、重大)
  3. 頭または体の動き (なし、一部、重大)
  4. 喉頭けいれんまたは気道閉塞(なし、部分的、完全)

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者 18歳以上
  • ASA ステータス 1 ~ 3

除外基準:

  • 誤嚥のリスクが高い
  • 予想される気道困難
  • 鎮静剤の使用
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:0秒、60秒、90秒
LMA はまつげ反射が消えてから 0、60、90 秒後に挿入されます。
LMA は 0 秒、60 秒に挿入されます。 そして90秒。 全身麻酔導入後
他の名前:
  • 喉頭マスク気道

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
口の開きやすさ
時間枠:全身麻酔の導入から満足のいく LMA 挿入まで
全身麻酔の導入から満足のいく LMA 挿入まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pei-shan Zhao, MD,PhD、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-8910

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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