Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas na założenie maski krtaniowej do ust w znieczuleniu ogólnym (LMA)

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Optymalny czas założenia maski krtaniowej z indukcją propofolem

Maska krtaniowa (LMA) jest rutynowo stosowana u niektórych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. LMA jest umieszczana w jamie ustnej i umożliwia podanie znieczulenia bez konieczności wkładania rurki do oddychania w gardle. Wcześniejsze badania koncentrowały się na wpływie różnych leków znieczulających na optymalne warunki do stosowania LMA. Celem niniejszego badania jest znalezienie optymalnego czasu założenia LMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba. Midazolam w dawce 2 mg i fentanyl w dawce 1,0 µg/kg należy podać przed indukcją propofolem w dawce 2,5 mg/kg.

Badacz, który przeprowadza indukcję znieczulenia ogólnego, będzie również odpowiedzialny za mierzenie czasu. Z tego powodu nie jest możliwe, aby ten badacz był zaślepiony na randomizację. Indukcja kończyłaby się po utracie odruchu rzęsowego (LER). W tym momencie wprowadzenie LMA (nr 4 dla kobiet, nr 5 dla mężczyzn) nastąpi 0, 60 i 90 sekund po LER. LMA zostanie nasmarowana rozpuszczalnym w wodzie żelem i zostanie wprowadzona ze opróżnionym mankietem zgodnie z techniką opisaną przez Brain.

Badacz, który zakłada maskę LMA (Inv1), będzie przebywał na sali operacyjnej i nie będzie widział grup randomizowanych, ponieważ nie zobaczy indukcji znieczulenia ogólnego. Ten badacz założy LMA tylko wtedy, gdy zostanie wezwany przez badacza, który indukuje znieczulenie ogólne (Inv2). Inv1 oceni również łatwość zakładania LMA.

Głównym rezultatem jest otwarcie szczęki w momencie założenia LMA, zdefiniowane jako pełne 1, częściowe 2 i zerowe 3.

Wyniki drugorzędne obejmują:

  1. Wprowadzenie LMA (łatwe, trudne, niemożliwe)
  2. Kaszel lub kneblowanie (brak, niektóre, znaczące)
  3. Ruch głowy lub ciała (brak, niektóre, znaczące)
  4. Skurcz krtani lub niedrożność dróg oddechowych (brak, częściowa, całkowita)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Stan ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • wysokie ryzyko aspiracji
  • przewidywane trudne drogi oddechowe
  • stosowanie leków uspokajających
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 0 sek., 60 sek., 90 sek
LMA zostanie założona w 0, 60 i 90 sekundach po zaniku odruchu rzęs
Procedura: Wprowadzenie maski krtaniowej do dróg oddechowych
LMA zostanie włożona w 0 sek., 60 sek. i 90 sek. po indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Maska krtaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łatwość otwierania ust
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zadowalającego wprowadzenia LMA
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zadowalającego wprowadzenia LMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-shan Zhao, MD,PhD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-8910

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj