Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální čas pro zavedení laryngeální masky do úst v celkové anestezii (LMA)

3. prosince 2013 aktualizováno: Tufts Medical Center

Optimální doba zavedení laryngeální masky s indukcí propofolem

Laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA) se běžně používá u některých pacientů, kteří mají operaci v celkové anestezii. LMA se vkládá do úst a umožňuje podání anestezie, aniž by bylo nutné zavádět dýchací trubici do krku. Předchozí studie se zaměřovaly na účinek různých anestetických léků na optimální stav pro použití LMA. Cílem této studie je najít optimální dobu pro zavedení LMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie. Midazolam, 2 mg a fentanyl 1,0 µg/kg, by byly podány před indukcí propofolem, 2,5 mg/kg.

Za měření času bude odpovědný také vyšetřovatel, který provádí navození celkové anestezie. Z tohoto důvodu není možné, aby byl tento vyšetřovatel zaslepený vůči randomizaci. Indukce by skončila po ztrátě reflexu řas (LER). V tomto bodě vložení LMA (#4 pro ženy, #5 pro muže) proběhne 0, 60 a 90 sekund po LER. LMA bude lubrikována ve vodě rozpustným gelem a bude zavedena s vyfouknutou manžetou podle techniky popsané Brainem.

Vyšetřovatel, který zavede LMA (Inv1), bude na operačním sále a bude zaslepen vůči randomizačním skupinám, protože nevidí navození celkové anestezie. Tento vyšetřovatel zavede LMA pouze na výzvu vyšetřovatele, který navozuje celkovou anestezii (Inv2). Inv1 také ohodnotí snadnost vkládání LMA.

Primárním výsledkem je otevření čelisti v době vložení LMA, definované jako úplná 1, částečná 2 a nula 3.

Mezi sekundární výsledky patří:

  1. Vložení LMA (snadné, obtížné, nemožné)
  2. Kašel nebo dávení (žádné, nějaké, významné)
  3. Pohyb hlavy nebo těla (žádný, nějaký, významný)
  4. Laryngospasmus nebo obstrukce dýchacích cest (žádná, částečná, úplná)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty starší 18 let
  • Stav ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko aspirace
  • předpokládané obtížné dýchací cesty
  • užívání sedativních léků
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 0 s, 60 s, 90 s
LMA bude zavedena v 0, 60 a 90 sekundách poté, co reflex řas zmizí
Postup: Zavedení laryngeální masky Airway
LMA bude vložena v čase 0 s, 60 s. a 90 sekund. po navození celkové anestezie
Ostatní jména:
  • Laryngeální maska ​​Airway

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snadné otevírání úst
Časové okno: Od úvodu do celkové anestezie až po uspokojivé zavedení LMA
Od úvodu do celkové anestezie až po uspokojivé zavedení LMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-shan Zhao, MD,PhD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-8910

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení laryngeální masky Airway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit