Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der optimale Zeitpunkt, um die Larynxmaske unter Vollnarkose in den Mund zu legen (LMA)

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Der optimale Zeitpunkt für das Einsetzen der Kehlkopfmaske in die Atemwege mit Propofol-Induktion

Bei einigen Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, wird routinemäßig eine Larynxmasken-Atemwegsmaske (LMA) verwendet. LMA wird in den Mund eingeführt und ermöglicht die Verabreichung der Anästhesie, ohne dass ein Atemschlauch in den Rachen eingeführt werden muss. Frühere Studien konzentrierten sich auf die Wirkung verschiedener Anästhesiemedikamente auf den optimalen Zustand für die LMA-Anwendung. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt für die LMA-Einfügung zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie. Midazolam (2 mg) und Fentanyl (1,0 µg/kg) würden vor der Einleitung zusammen mit Propofol (2,5 mg/kg) verabreicht werden.

Der Untersucher, der die Einleitung der Vollnarkose durchführt, ist auch für die Zeitmessung verantwortlich. Aus diesem Grund ist es für diesen Prüfer nicht möglich, gegenüber der Randomisierung blind zu sein. Die Induktion würde nach dem Verlust des Wimpernreflexes (LER) abgeschlossen sein. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt die Einführung der LMA (Nr. 4 für Frauen, Nr. 5 für Männer) 0, 60 und 90 Sekunden nach LER. Die LMA wird mit einem wasserlöslichen Gel geschmiert und mit einer entleerten Manschette gemäß der von Brain beschriebenen Technik eingeführt.

Der Prüfer, der die LMA (Inv1) einführt, befindet sich im Operationssaal und ist für die Randomisierungsgruppen blind, da er die Einleitung einer Vollnarkose nicht sieht. Dieser Prüfer führt die LMA nur ein, wenn er vom Prüfer dazu aufgefordert wird, der eine Vollnarkose einleitet (Inv2). Inv1 bewertet auch die Leichtigkeit der LMA-Einfügung.

Das primäre Ergebnis ist die Kieferöffnung zum Zeitpunkt der LMA-Einfügung, definiert als vollständig 1, teilweise 2 und null 3.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  1. Einsetzen einer LMA (einfach, schwierig, unmöglich)
  2. Husten oder Würgen (kein, einige, signifikant)
  3. Kopf- oder Körperbewegung (keine, einige, signifikant)
  4. Laryngospasmus oder Atemwegsobstruktion (keine, teilweise, vollständige)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • ASA-Status 1-3

Ausschlusskriterien:

  • hohe Aspirationsgefahr
  • erwartete schwierige Atemwege
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 0 Sek., 60 Sek., 90 Sek
LMA wird 0, 60 und 90 Sekunden nach dem Verschwinden des Wimpernreflexes eingesetzt
Der LMA wird bei 0 Sek., 60 Sek. eingefügt. und 90 Sek. nach Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
  • Larynxmaske Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfaches Öffnen des Mundes
Zeitfenster: Von der Einleitung einer Vollnarkose bis zur zufriedenstellenden LMA-Einfügung
Von der Einleitung einer Vollnarkose bis zur zufriedenstellenden LMA-Einfügung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-shan Zhao, MD,PhD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-8910

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose

Klinische Studien zur Einsetzen einer Kehlkopfmaske in die Atemwege

3
Abonnieren