- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00972491
Der optimale Zeitpunkt, um die Larynxmaske unter Vollnarkose in den Mund zu legen (LMA)
Der optimale Zeitpunkt für das Einsetzen der Kehlkopfmaske in die Atemwege mit Propofol-Induktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie. Midazolam (2 mg) und Fentanyl (1,0 µg/kg) würden vor der Einleitung zusammen mit Propofol (2,5 mg/kg) verabreicht werden.
Der Untersucher, der die Einleitung der Vollnarkose durchführt, ist auch für die Zeitmessung verantwortlich. Aus diesem Grund ist es für diesen Prüfer nicht möglich, gegenüber der Randomisierung blind zu sein. Die Induktion würde nach dem Verlust des Wimpernreflexes (LER) abgeschlossen sein. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt die Einführung der LMA (Nr. 4 für Frauen, Nr. 5 für Männer) 0, 60 und 90 Sekunden nach LER. Die LMA wird mit einem wasserlöslichen Gel geschmiert und mit einer entleerten Manschette gemäß der von Brain beschriebenen Technik eingeführt.
Der Prüfer, der die LMA (Inv1) einführt, befindet sich im Operationssaal und ist für die Randomisierungsgruppen blind, da er die Einleitung einer Vollnarkose nicht sieht. Dieser Prüfer führt die LMA nur ein, wenn er vom Prüfer dazu aufgefordert wird, der eine Vollnarkose einleitet (Inv2). Inv1 bewertet auch die Leichtigkeit der LMA-Einfügung.
Das primäre Ergebnis ist die Kieferöffnung zum Zeitpunkt der LMA-Einfügung, definiert als vollständig 1, teilweise 2 und null 3.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören:
- Einsetzen einer LMA (einfach, schwierig, unmöglich)
- Husten oder Würgen (kein, einige, signifikant)
- Kopf- oder Körperbewegung (keine, einige, signifikant)
- Laryngospasmus oder Atemwegsobstruktion (keine, teilweise, vollständige)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- ASA-Status 1-3
Ausschlusskriterien:
- hohe Aspirationsgefahr
- erwartete schwierige Atemwege
- Verwendung von Beruhigungsmitteln
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 0 Sek., 60 Sek., 90 Sek
LMA wird 0, 60 und 90 Sekunden nach dem Verschwinden des Wimpernreflexes eingesetzt
|
Der LMA wird bei 0 Sek., 60 Sek. eingefügt.
und 90 Sek.
nach Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einfaches Öffnen des Mundes
Zeitfenster: Von der Einleitung einer Vollnarkose bis zur zufriedenstellenden LMA-Einfügung
|
Von der Einleitung einer Vollnarkose bis zur zufriedenstellenden LMA-Einfügung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-shan Zhao, MD,PhD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-8910
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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