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進行性パーキンソン病における IPX066 の安全性と有効性を評価する研究 (ADVANCE-PD)。

2020年8月7日 更新者：Impax Laboratories, LLC

進行性パーキンソン病における IPX066 の安全性と有効性を評価する研究

これは、進行したパーキンソン病における IPX066 の安全性と有効性を評価するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IPX066 と通常のカルビドパ - レボドパ (CD-LD) の無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群の 13 週間の比較。 無作為化の前に、安定した定期的なLDレジメンの被験者は、IR CD-LDの3週間の用量調整期間に入り、続いてIPX066への6週間の用量変換期間に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

471

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
        • Investigator 31
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Investigator 64
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Investigator 61
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigator 19
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Investigator 25
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Investigator 8
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Investigator 11
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Investigator 20
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Investigator 2
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Investigator 44
      • Odessa、ウクライナ、65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye、ウクライナ、69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk、Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa、Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye、Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Investigator 47
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
        • Investigator 18
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8028
        • Investigator 70
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Investigator 57
      • Barcelona、スペイン、8190
        • Investigator 45
      • Madrid、スペイン、28006
        • Investigator 50
      • Madrid、スペイン、28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、8221
        • Investigator 43
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10437
        • Investigator 23
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Investigator 72
      • Berlin、ドイツ、13088
        • Investigator 28
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen、Dresden、ドイツ、1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • Investigator 27
  • フランス
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex、Alsace、フランス、67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon、Bourgogne、フランス、21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris、Ile-de-france、フランス、75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse、Midi-pyrenees、フランス、31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille、NORD Pas-de-calais、フランス、59037
        • Investigator 52
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina、Wielkopoloskie、ポーランド、62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-215
        • Investigator 54
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti、ルーマニア、20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş、Mures、ルーマニア、540136
        • Investigator 69

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性PDと診断されました。
  2. PD診断時に30歳以上。

  3. -現在、IR LD（CD-LDまたはベンセラジド-LD）で治療されており、IR LDの安定したレジメンで少なくとも4週間、および：

    • 少なくとも 400 mg の 1 日あたりの IR LD 総投与量が必要
    • 1日4回の最小投与頻度を持つ。
  4. 「オン」状態と「オフ」状態を区別できます。
  5. 予測可能な「オフ」期間を設けます。
  6. アマンタジン、抗コリン薬、選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）B型阻害薬（セレギリン、ラサギリンなど）またはドーパミン作動薬は、スクリーニング前の少なくとも4週間は用量とレジメンが安定しており、治療が意図されている限り許可されます。研究の過程を通して一定です。
  7. -研究全体およびその後1か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. -非定型パーキンソニズムまたは既知の二次性パーキンソン症候群と診断されています。
  2. LD療法に反応しない。
  3. -PDの以前の機能的脳神経外科治療（例：アブレーションまたは脳深部刺激）、またはそのような手順が研究参加中に予想される場合。
  4. -4週間以内に受け取った、または臨床研究への参加中に服用する予定：制御放出LD製品、追加のCD（例：Lodosyn®）またはベンセラジド（例： Serazide®)、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害剤 (例えば、エンタカポンおよびトルカポン)、非選択的 MAO 阻害剤、アポモルヒネ、および精神病または双極性障害の治療を目的とした神経弛緩薬を含む抗精神病薬。
  5. 黄色の染料 #5 (タートラジン) にアレルギーがあります。
  6. -現在活動中の精神病の病歴。
  7. -消化性潰瘍などの活動中または以前の病状またはLD吸収を妨げる以前の外科的（腸など）処置。
  8. -狭隅角緑内障の活動性または病歴。
  9. 悪性黒色腫または疑わしい未診断の皮膚病変の病歴。
  10. -残留心房、結節、または心室性不整脈、上部消化管出血、または神経弛緩性悪性症候群および/または非外傷性横紋筋融解症を伴う心筋梗塞の病歴。
  11. -スクリーニング前の4週間に治験薬を受け取りました。
  12. 大きな錠剤を飲み込むことができない（大きなビタミン剤など）。
  13. 妊娠中または授乳中。
  14. 症状日記を完成できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPX066
IR CD-LD の用量調整と IPX066 への変換後、被験者は治験薬 IPX066 に割り当てられました。
薬：IPX066
徐放性カルビドパ - レボドパカプセル
他の名前：
  • ER CD-LD
薬：IR CD-LD
即放性カルビドパ・レボドパ錠
他の名前：
  • 即放性カルビドパ - レボドパ
アクティブコンパレータ：IR CD-LD
IR CD-LD の用量調整と IPX066 への変換後、被験者は治験薬 IR CD-LD (実薬対照) に割り当てられました。
薬：IPX066
徐放性カルビドパ - レボドパカプセル
他の名前：
  • ER CD-LD
薬：IR CD-LD
即放性カルビドパ・レボドパ錠
他の名前：
  • 即放性カルビドパ - レボドパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査終了時の起床時間中の「オフ」時間の割合
時間枠：22週間
研究終了時の覚醒時間中の「オフ」時間の割合は、パーキンソン病日誌を使用して測定されます。 「オフ」時間は、参加者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を表します (例: 不動または容易に移動できない）。」
22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「オフ」タイム
時間枠：22週間
「オフ」時間は、パーキンソン病日誌を使用して測定されます。 「オフ」時間は、参加者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を表します (例: 不動または容易に移動できない）。」
22週間
厄介なジスキネジアのない「オン」タイム
時間枠：22週間
厄介なジスキネジアのない「オン」時間は、パーキンソン病日記を使用して測定されます。 厄介なジスキネジアのない「オン」時間は、参加者がパーキンソン症状の減少を経験する期間を表します (例: ジスキネジア（すなわち、 日常生活に影響を与える随意運動の困難。」
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Impax Laboratories, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPX066-B09-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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