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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson avanzada (ADVANCE-PD).

7 de agosto de 2020 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson avanzada

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una comparación aleatoria, doble ciego, de control activo, de grupos paralelos de 13 semanas de IPX066 versus carbidopa-levodopa regular (CD-LD). Antes de la aleatorización, los sujetos con un régimen regular estable de LD entrarán en un período de ajuste de dosis de 3 semanas para IR CD-LD, seguido de un período de conversión de dosis de 6 semanas a IPX066.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

471

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Alemania, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Alemania, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
        • Investigator 27
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • España
      • Barcelona, España, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, España, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, España, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, España, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, España, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 8221
        • Investigator 43
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Investigator 2
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francia, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Investigator 52
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polonia, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-215
        • Investigator 54
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Rumania, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Rumania, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumania, 540136
        • Investigator 69
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ucrania, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ucrania, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Investigator 47

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con EP idiopática.
  2. Tener al menos 30 años en el momento del diagnóstico de EP.

  3. Actualmente en tratamiento con IR LD (CD-LD o benserazida-LD) y en un régimen estable de IR LD durante al menos 4 semanas y:

    • Requerir una dosis diaria total de IR LD de al menos 400 mg
    • Tener una frecuencia de dosificación mínima de cuatro veces al día.
  4. Capaz de diferenciar el estado "encendido" del estado "apagado".
  5. Tener períodos predecibles de "apagado".
  6. La amantadina, los anticolinérgicos, los inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) tipo B (p. ej., selegilina, rasagilina) o los agonistas de la dopamina están permitidos siempre que las dosis y los regímenes hayan sido estables durante al menos 4 semanas antes de la selección y la terapia esté destinada a ser constante a lo largo del curso del estudio.
  7. Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante 1 mes después.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado con parkinsonismo atípico o cualquier síndrome parkinsoniano secundario conocido.
  2. No responde a la terapia LD.
  3. Tratamiento neuroquirúrgico funcional previo para la EP (p. ej., ablación o estimulación cerebral profunda) o si dichos procedimientos se prevén durante la participación en el estudio.
  4. Recibido dentro de las 4 semanas o planeando tomar durante la participación en el estudio clínico: cualquier producto LD de liberación controlada, CD adicional (p. ej., Lodosyn®) o benserazida (p. ej. Serazide®), inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (p. ej., entacapona y tolcapona), inhibidores de la MAO no selectivos, apomorfina y antipsicóticos, incluidos los agentes neurolépticos con el fin de tratar la psicosis o el trastorno bipolar.
  5. Alérgico al tinte amarillo #5 (tartrazina).
  6. Antecedentes de psicosis actualmente activa.
  7. Condiciones médicas activas o previas, como úlceras pépticas o procedimientos quirúrgicos previos (por ejemplo, intestinales) que podrían interferir con la absorción de LD.
  8. Activo o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
  9. Antecedentes de melanoma maligno o lesión cutánea sospechosa no diagnosticada.
  10. Antecedentes de infarto de miocardio con arritmias auriculares, nodales o ventriculares residuales, hemorragia digestiva alta o síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.
  11. Recibió algún medicamento en investigación durante las 4 semanas anteriores a la selección.
  12. No puede tragar pastillas grandes (p. ej., pastillas grandes de vitaminas).
  13. Embarazada o amamantando.
  14. Sujetos que no pueden completar un diario de síntomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPX066
Después del ajuste de la dosis de IR CD-LD y la conversión a IPX066, los sujetos fueron asignados al producto en investigación IPX066.
Droga: IPX066
cápsulas de carbidopa-levodopa de liberación prolongada
Otros nombres:
  • ER CD-LD
Droga: IR CD-LD
tabletas de carbidopa-levodopa de liberación inmediata
Otros nombres:
  • carbidopa-levodopa de liberación inmediata
Comparador activo: IR CD-LD
Después del ajuste de la dosis de IR CD-LD y la conversión a IPX066, los sujetos fueron asignados al producto en investigación IR CD-LD (comparador activo).
Droga: IPX066
cápsulas de carbidopa-levodopa de liberación prolongada
Otros nombres:
  • ER CD-LD
Droga: IR CD-LD
tabletas de carbidopa-levodopa de liberación inmediata
Otros nombres:
  • carbidopa-levodopa de liberación inmediata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo "fuera" durante las horas de vigilia al final del estudio
Periodo de tiempo: 22 semanas
El porcentaje de tiempo "fuera" durante las horas de vigilia al final del estudio se mide utilizando el diario de la enfermedad de Parkinson. El tiempo "fuera" describe un período en el que el participante experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad)."
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Fuera de tiempo
Periodo de tiempo: 22 semanas
Las horas de tiempo libre se miden utilizando el diario de la enfermedad de Parkinson. El tiempo "fuera" describe un período en el que el participante experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad)."
22 semanas
Tiempo "On" sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: 22 semanas
El tiempo "activado" sin discinesia problemática se mide utilizando el diario de la enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" sin discinesia problemática describe un período en el que el participante experimenta una disminución de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad) sin discinesia (es decir, dificultad para realizar movimientos voluntarios) que afectan la vida diaria".
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX066-B09-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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