Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX066 ved avanceret Parkinsons sygdom (ADVANCE-PD).

7. august 2020 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX066 ved avanceret Parkinsons sygdom

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX066 ved fremskreden Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, parallelgruppe 13-ugers sammenligning af IPX066 versus almindelig carbidopa-levodopa (CD-LD). Forud for randomisering vil forsøgspersoner på et stabilt regulært LD-regime gå ind i en 3-ugers dosisjusteringsperiode for IR CD-LD efterfulgt af en 6-ugers dosiskonverteringsperiode til IPX066.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Investigator 2
  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankrig, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 59037
        • Investigator 52
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polen, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-215
        • Investigator 54
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Rumænien, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumænien, 540136
        • Investigator 69
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, Spanien, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 8221
        • Investigator 43
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Tyskland, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Investigator 27
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ukraine, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Investigator 47

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med idiopatisk PD.
  2. Mindst 30 år gammel på tidspunktet for PD-diagnose.

  3. Behandles i øjeblikket med IR LD (CD-LD eller benserazid-LD) og på et stabilt regime med IR LD i mindst 4 uger og:

    • Kræver en samlet daglig IR LD-dosis på mindst 400 mg
    • Med en minimumsdoseringshyppighed på fire gange om dagen.
  4. I stand til at skelne "on"-tilstand fra "off"-tilstand.
  5. Har forudsigelige "off" perioder.
  6. Amantadin, antikolinergika, selektive monoaminoxidase (MAO) type B-hæmmere (f.eks. selegilin, rasagilin) ​​eller dopaminagonister er tilladt, så længe doserne og regimerne har været stabile i mindst 4 uger før screening, og behandlingen er beregnet til at være konstant gennem hele studiet.
  7. Indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 1 måned derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med atypisk Parkinsonisme eller ethvert kendt sekundært Parkinsons syndrom.
  2. Reagerer ikke på LD-behandling.
  3. Forudgående funktionel neurokirurgisk behandling for PD (f.eks. ablation eller dyb hjernestimulering), eller hvis sådanne procedurer forventes under undersøgelsesdeltagelsen.
  4. Modtaget inden for 4 uger eller planlægger at tage under deltagelse i det kliniske studie: ethvert LD-produkt med kontrolleret frigivelse, yderligere CD (f.eks. Lodosyn®) eller benserazid (f.eks. Serazide®), catechol-O-methyltransferasehæmmere (f.eks. entakapon og tolkapon), ikke-selektive MAO-hæmmere, apomorphin og antipsykotika, herunder neuroleptiske midler til behandling af psykose eller bipolar lidelse.
  5. Allergisk over for gult farvestof #5 (tartrazin).
  6. Anamnese med eller aktuelt aktiv psykose.
  7. Aktive eller tidligere medicinske tilstande såsom mavesår eller tidligere kirurgiske (f.eks. tarm) procedurer, der ville interferere med LD-absorption.
  8. Aktiv eller historie med snævervinklet glaukom.
  9. En historie med malignt melanom eller en mistænkelig udiagnosticeret hudlæsion.
  10. Anamnese med myokardieinfarkt med resterende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, øvre gastrointestinale blødninger eller malignt neuroleptisk syndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
  11. Modtog enhver undersøgelsesmedicin i løbet af de 4 uger før screening.
  12. Ude af stand til at sluge store piller (f.eks. store vitaminpiller).
  13. Gravid eller ammende.
  14. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udfylde en symptomdagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPX066
Efter IR CD-LD dosisjustering og konvertering til IPX066 blev forsøgspersoner tildelt undersøgelsesproduktet IPX066.
Medicin: IPX066
carbidopa-levodopa kapsler med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • ER CD-LD
Medicin: IR CD-LD
carbidopa-levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse
Aktiv komparator: IR CD-LD
Efter IR CD-LD dosisjustering og konvertering til IPX066 blev forsøgspersoner tildelt undersøgelsesprodukt IR CD-LD (aktiv komparator).
Medicin: IPX066
carbidopa-levodopa kapsler med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • ER CD-LD
Medicin: IR CD-LD
carbidopa-levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af "off"-tid under vågne timer ved studiets afslutning
Tidsramme: 22 uger
Procentdelen af ​​"off" tid i de vågne timer ved afslutningen af ​​undersøgelsen måles ved hjælp af Parkinsons sygdom dagbog. "Off"-tid beskriver en periode, hvor deltageren oplever øgede Parkinsonsymptomer (f.eks. ubevægelighed eller manglende evne til at bevæge sig let)."
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Off" tid
Tidsramme: 22 uger
"Off" tid timer måles ved at bruge Parkinsons sygdom dagbog. "Off"-tid beskriver en periode, hvor deltageren oplever øgede Parkinsonsymptomer (f.eks. ubevægelighed eller manglende evne til at bevæge sig let)."
22 uger
"Til" tid uden besværlig dyskinesi
Tidsramme: 22 uger
"Til"-tid uden generende dyskinesier måles ved brug af Parkinsons sygdomsdagbog. "Til" tid uden generende dyskinesi beskriver en periode, hvor deltageren oplever nedsatte Parkinsonsymptomer (f.eks. ubevægelighed eller manglende evne til at bevæge sig let) uden dyskinesi (dvs. vanskeligheder med at udføre frivillige bevægelser), som påvirker dagligdagen."
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX066-B09-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner