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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPX066 bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (ADVANCE-PD).

7. August 2020 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPX066 bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPX066 bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-13-Wochen-Vergleich von IPX066 mit aktiver Kontrolle und regulärem Carbidopa-Levodopa (CD-LD). Vor der Randomisierung durchlaufen Probanden mit einem stabilen regulären LD-Regime eine 3-wöchige Dosisanpassungsphase für IR CD-LD, gefolgt von einer 6-wöchigen Dosisumstellungsphase auf IPX066.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Deutschland, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Investigator 27
  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankreich, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankreich, 59037
        • Investigator 52
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polen, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-215
        • Investigator 54
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumänien, 540136
        • Investigator 69
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, Spanien, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 8221
        • Investigator 43
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ukraine, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Investigator 47
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Investigator 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit idiopathischer PD.
  2. Mindestens 30 Jahre alt zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

  3. Derzeit mit IR LD (CD-LD oder Benserazid-LD) behandelt und mindestens 4 Wochen lang mit einem stabilen IR LD-Regime behandelt werden und:

    • Erfordert eine tägliche IR LD-Gesamtdosis von mindestens 400 mg
    • Eine minimale Dosierungshäufigkeit von vier Mal pro Tag haben.
  4. Kann den "Ein"-Zustand vom "Aus"-Zustand unterscheiden.
  5. Haben Sie vorhersehbare "Off"-Perioden.
  6. Amantadin, Anticholinergika, selektive Monoaminoxidase (MAO)-Typ-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Rasagilin) ​​oder Dopaminagonisten sind erlaubt, solange die Dosen und Behandlungsschemata mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil waren und die Therapie beabsichtigt ist während des Studiums konstant.
  7. Stimmt zu, während der gesamten Studie und für einen Monat danach eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus oder einem bekannten sekundären Parkinson-Syndrom.
  2. Reagiert nicht auf LD-Therapie.
  3. Vorherige funktionelle neurochirurgische Behandlung von PD (z. B. Ablation oder tiefe Hirnstimulation) oder wenn solche Verfahren während der Studienteilnahme erwartet werden.
  4. Erhalt innerhalb von 4 Wochen oder geplante Einnahme während der Teilnahme an der klinischen Studie: jedes LD-Produkt mit kontrollierter Freisetzung, zusätzliche CD (z. B. Lodosyn®) oder Benserazid (z. B. Serazide®), Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer (z. B. Entacapon und Tolcapon), nichtselektive MAO-Hemmer, Apomorphin und Antipsychotika einschließlich Neuroleptika zur Behandlung von Psychosen oder bipolaren Störungen.
  5. Allergisch gegen den gelben Farbstoff Nr. 5 (Tartrazin).
  6. Vorgeschichte oder derzeit aktive Psychose.
  7. Aktive oder frühere Erkrankungen wie Magengeschwüre oder frühere chirurgische (z. B. Darm-) Eingriffe, die die LD-Absorption beeinträchtigen würden.
  8. Engwinkelglaukom aktiv oder in der Vorgeschichte.
  9. Eine Vorgeschichte von malignem Melanom oder einer verdächtigen undiagnostizierten Hautläsion.
  10. Myokardinfarkt in der Anamnese mit verbleibenden atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder malignes neuroleptisches Syndrom und/oder nichttraumatische Rhabdomyolyse.
  11. Erhalt von Prüfmedikamenten in den 4 Wochen vor dem Screening.
  12. Unfähigkeit, große Pillen (z. B. große Vitaminpillen) zu schlucken.
  13. Schwanger oder stillend.
  14. Personen, die nicht in der Lage sind, ein Symptomtagebuch zu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPX066
Nach Anpassung der IR-CD-LD-Dosis und Umstellung auf IPX066 wurden die Probanden dem Prüfprodukt IPX066 zugeordnet.
Arzneimittel: IPX066
Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ER CD-LD
Arzneimittel: IR-CD-LD
Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung
Aktiver Komparator: IR-CD-LD
Nach Dosisanpassung von IR CD-LD und Umstellung auf IPX066 wurden die Probanden dem Prüfprodukt IR CD-LD (aktives Vergleichspräparat) zugeordnet.
Arzneimittel: IPX066
Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ER CD-LD
Arzneimittel: IR-CD-LD
Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der "Aus"-Zeit während der Wachstunden am Ende des Studiums
Zeitfenster: 22 Wochen
Der Prozentsatz der "Aus"-Zeit während der Wachstunden am Ende der Studie wird unter Verwendung des Tagebuchs der Parkinson-Krankheit gemessen. Die „Off“-Zeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Teilnehmer verstärkte Parkinson-Symptome erfährt (z. Immobilität oder Unfähigkeit, sich mühelos zu bewegen).
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Freizeit
Zeitfenster: 22 Wochen
"Aus"-Zeitstunden werden unter Verwendung des Tagebuchs der Parkinson-Krankheit gemessen. Die „Off“-Zeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Teilnehmer verstärkte Parkinson-Symptome erfährt (z. Immobilität oder Unfähigkeit, sich mühelos zu bewegen).
22 Wochen
"On"-Zeit ohne lästige Dyskinesie
Zeitfenster: 22 Wochen
Die „On“-Zeit ohne lästige Dyskinesien wird anhand des Tagebuchs der Parkinson-Krankheit gemessen. Die „On“-Zeit ohne störende Dyskinesie beschreibt einen Zeitraum, in dem der Teilnehmer verminderte Parkinson-Symptome (z. Immobilität oder Unfähigkeit, sich mühelos zu bewegen) ohne Dyskinesie (d. h. Schwierigkeiten bei der Ausführung willkürlicher Bewegungen), die das tägliche Leben beeinträchtigen."
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX066-B09-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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