Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az IPX066 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott Parkinson-kórban (ADVANCE-PD).

2020. augusztus 7. frissítette: Impax Laboratories, LLC

Egy tanulmány az IPX066 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott Parkinson-kórban

Ez a tanulmány az IPX066 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli előrehaladott Parkinson-kórban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPX066 randomizált, kettős vak, aktív kontroll, párhuzamos csoport 13 hetes összehasonlítása a normál karbidopa-levodopával (CD-LD). A véletlen besorolást megelőzően a stabil, rendszeres LD-sémát alkalmazó alanyok 3 hetes dózismódosítási periódusba lépnek az IR CD-LD-re, amelyet egy 6 hetes IPX066-os dózisátalakítási időszak követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

471

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Investigator 2
  • Franciaország
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Franciaország, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Franciaország, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Franciaország, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Franciaország, 59037
        • Investigator 52
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Lengyelország, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-215
        • Investigator 54
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Németország, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Németország, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Németország, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Németország, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Németország, 26655
        • Investigator 27
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Románia, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Románia, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Románia, 540136
        • Investigator 69
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, Spanyolország, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, Spanyolország, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 8221
        • Investigator 43
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ukrajna, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ukrajna, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Investigator 47

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idiopátiás PD-vel diagnosztizálták.
  2. Legalább 30 éves a PD diagnózisa idején.

  3. Jelenleg IR LD-vel (CD-LD vagy benszerazid-LD) kezelik, és legalább 4 hétig stabil IR LD kezelés alatt áll, és:

    • Legalább 400 mg teljes napi IR LD dózis szükséges
    • Az adagolás gyakorisága naponta legalább négyszer.
  4. Képes megkülönböztetni a „be” állapotot a „kikapcsolt” állapottól.
  5. Legyen kiszámítható „kikapcsolt” időszaka.
  6. Amantadin, antikolinerg szerek, szelektív monoamin-oxidáz (MAO) B típusú gátlók (pl. szelegilin, razagilin) ​​vagy dopamin agonisták mindaddig megengedettek, amíg az adagok és a kezelési rendek stabilak voltak legalább 4 hétig a szűrés előtt, és a terápia célja állandó a vizsgálat során.
  7. beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat teljes ideje alatt és azt követően 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Atípusos Parkinson-kórral vagy bármely ismert másodlagos Parkinson-kórral diagnosztizáltak.
  2. Nem reagál az LD-terápiára.
  3. Korábbi funkcionális idegsebészeti kezelés PD miatt (pl. abláció vagy mély agyi stimuláció), vagy ha ilyen eljárások várhatók a vizsgálatban való részvétel során.
  4. 4 héten belül beérkezett, vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel során tervezik bevenni: bármely szabályozott hatóanyag-leadású LD-terméket, további CD-t (pl. Lodosyn®) vagy benszerazidot (pl. Serazide®), katekol-O-metil-transzferáz inhibitorok (például entakapon és tolkapon), nem szelektív MAO-gátlók, apomorfin és antipszichotikumok, beleértve a neuroleptikus szereket pszichózis vagy bipoláris zavar kezelésére.
  5. Allergiás az 5-ös sárga festékre (tartrazin).
  6. A kórtörténet vagy jelenleg aktív pszichózis.
  7. Aktív vagy korábbi egészségügyi állapotok, például peptikus fekélyek vagy korábbi sebészeti (például bélrendszeri) eljárások, amelyek megzavarhatják az LD felszívódását.
  8. Aktív vagy a kórtörténetben szereplő szűkzugú glaukóma.
  9. Rosszindulatú melanoma a kórtörténetében vagy gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozás.
  10. Szívinfarktus anamnézisében maradék pitvari, csomóponti vagy kamrai aritmiákkal, felső gasztrointesztinális vérzéssel vagy malignus neuroleptikus szindrómával és/vagy nem traumás rhabdomyolysissel.
  11. A szűrést megelőző 4 hét során bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott.
  12. Nem tud lenyelni nagy tablettákat (például nagy vitamintablettákat).
  13. Terhes vagy szoptató.
  14. Azok az alanyok, akik nem tudnak tünetnaplót írni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPX066
Az IR CD-LD dózismódosítást és az IPX066-ra való átalakítást követően az alanyokat az IPX066 vizsgálati termékhez rendeltük.
Drog: IPX066
elnyújtott hatóanyagleadású karbidopa-levodopa kapszulák
Más nevek:
  • ER CD-LD
Drog: IR CD-LD
azonnali hatóanyagleadású karbidopa-levodopa tabletta
Más nevek:
  • azonnali felszabadulású karbidopa-levodopa
Aktív összehasonlító: IR CD-LD
Az IR CD-LD dózismódosítást és az IPX066-ra való átalakítást követően az alanyokat az IR CD-LD vizsgálati termékhez (aktív komparátor) rendeltük.
Drog: IPX066
elnyújtott hatóanyagleadású karbidopa-levodopa kapszulák
Más nevek:
  • ER CD-LD
Drog: IR CD-LD
azonnali hatóanyagleadású karbidopa-levodopa tabletta
Más nevek:
  • azonnali felszabadulású karbidopa-levodopa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „kikapcsolt” idő százaléka az ébrenléti órákban a vizsgálat végén
Időkeret: 22 hét
A vizsgálat végén az ébrenléti órákban eltöltött idő százalékos arányát a Parkinson-kórnapló segítségével mérjük. A „kikapcsolt” idő azt az időszakot írja le, amikor a résztvevő fokozott Parkinson-kóros tüneteket tapasztal (pl. mozdulatlanság vagy mozgásképtelenség).
22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Szabadidő
Időkeret: 22 hét
A „kikapcsolt” idő órák mérése a Parkinson-kórnapló segítségével történik. A „kikapcsolt” idő azt az időszakot írja le, amikor a résztvevő fokozott Parkinson-kóros tüneteket tapasztal (pl. mozdulatlanság vagy mozgásképtelenség).
22 hét
„Bekapcsolt” idő zavaró diszkinézia nélkül
Időkeret: 22 hét
A Parkinson-kórnapló segítségével mért „bekapcsolási” idő zavaró diszkinézisek nélkül. A zavaró diszkinézia nélküli „bekapcsolási idő” azt az időszakot írja le, amikor a résztvevő csökkent Parkinson-tüneteket tapasztal (pl. mozdulatlanság vagy mozgásképtelenség) diszkinézia nélkül (pl. az akaratlagos mozgások elvégzésének nehézségei), amelyek befolyásolják a mindennapi életet."
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impax Laboratories, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPX066-B09-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IPX066

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel