Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IPX066 vid avancerad Parkinsons sjukdom (ADVANCE-PD).

7 augusti 2020 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IPX066 vid avancerad Parkinsons sjukdom

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IPX066 vid avancerad Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, parallell-grupp 13-veckors jämförelse av IPX066 kontra vanlig karbidopa-levodopa (CD-LD). Före randomisering kommer försökspersoner på en stabil regelbunden LD-regim att gå in i en 3-veckors dosjusteringsperiod för IR CD-LD, följt av en 6-veckors dosomvandlingsperiod till IPX066.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

471

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankrike, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Investigator 52
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Investigator 2
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polen, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-215
        • Investigator 54
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumänien, 540136
        • Investigator 69
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, Spanien, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 8221
        • Investigator 43
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Tyskland, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Investigator 27
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ukraina, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ukraina, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Investigator 47

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med idiopatisk PD.
  2. Minst 30 år vid tidpunkten för PD-diagnos.

  3. Behandlas för närvarande med IR LD (CD-LD eller benserazid-LD) och på en stabil regim av IR LD i minst 4 veckor och:

    • Kräver en total daglig IR LD-dos på minst 400 mg
    • Med en minsta doseringsfrekvens på fyra gånger per dag.
  4. Kan skilja "på"-tillstånd från "av"-tillstånd.
  5. Har förutsägbara "off"-perioder.
  6. Amantadin, antikolinergika, selektiva monoaminoxidas (MAO) typ B-hämmare (t.ex. selegilin, rasagilin) ​​eller dopaminagonister är tillåtna så länge som doserna och regimerna har varit stabila i minst 4 veckor före screening och behandlingen är avsedd att vara konstant under hela studiens gång.
  7. Går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 1 månad efteråt.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med atypisk Parkinsonism eller något känt sekundärt Parkinsons syndrom.
  2. Svarar inte på LD-behandling.
  3. Tidigare funktionell neurokirurgisk behandling för PD (t.ex. ablation eller djup hjärnstimulering) eller om sådana procedurer förväntas under studiedeltagandet.
  4. Fås inom 4 veckor eller planerar att ta under deltagande i den kliniska studien: valfri LD-produkt med kontrollerad frisättning, ytterligare CD (t.ex. Lodosyn®) eller benserazid (t.ex. Serazide®), katekol-O-metyltransferashämmare (t.ex. entakapon och tolkapon), icke-selektiva MAO-hämmare, apomorfin och antipsykotika inklusive neuroleptiska medel i syfte att behandla psykos eller bipolär sjukdom.
  5. Allergisk mot Yellow Dye #5 (tartrazin).
  6. Historik av eller för närvarande aktiv psykos.
  7. Aktiva eller tidigare medicinska tillstånd såsom magsår eller tidigare kirurgiska (t.ex. tarm) procedurer som skulle störa LD-absorptionen.
  8. Aktiv eller historia av trångvinkelglaukom.
  9. En historia av malignt melanom eller en misstänkt odiagnostiserad hudskada.
  10. Anamnes på hjärtinfarkt med kvarvarande förmaks-, nodal- eller ventrikulära arytmier, övre gastrointestinala blödningar eller malignt neuroleptikasyndrom och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
  11. Fick eventuella prövningsläkemedel under de 4 veckorna före screening.
  12. Kan inte svälja stora piller (t.ex. stora vitaminpiller).
  13. Gravid eller ammar.
  14. Försökspersoner som inte kan fylla i en symtomdagbok.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPX066
Efter IR CD-LD dosjustering och konvertering till IPX066, tilldelades försökspersonerna Investigational produkt IPX066.
Läkemedel: IPX066
karbidopa-levodopa kapslar med förlängd frisättning
Andra namn:
  • ER CD-LD
Läkemedel: IR CD-LD
karbidopa-levodopa tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning
Aktiv komparator: IR CD-LD
Efter IR CD-LD dosjustering och omvandling till IPX066 tilldelades försökspersonerna IR CD-LD (aktiv komparator).
Läkemedel: IPX066
karbidopa-levodopa kapslar med förlängd frisättning
Andra namn:
  • ER CD-LD
Läkemedel: IR CD-LD
karbidopa-levodopa tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av "off"-tid under vakna timmar vid slutet av studien
Tidsram: 22 veckor
Procentandelen av "off"-tid under vakna timmar i slutet av studien mäts med hjälp av Parkinsons sjukdomsdagbok. "Off"-tid beskriver en period då deltagaren upplever ökade Parkinsonsymtom (t.ex. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet)."
22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Ledig tid
Tidsram: 22 veckor
"Av" tid timmar mäts med hjälp av Parkinsons sjukdom dagbok. "Off"-tid beskriver en period då deltagaren upplever ökade Parkinsonsymtom (t.ex. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet)."
22 veckor
"På" tid utan besvärlig dyskinesi
Tidsram: 22 veckor
"På"-tid utan besvärande dyskinesier mäts med hjälp av Parkinsons sjukdomsdagbok. "På" tid utan besvärande dyskinesi beskriver en period då deltagaren upplever minskade Parkinsonsymtom (t.ex. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet) utan dyskinesi (dvs. svårigheter att utföra frivilliga rörelser) som påverkar det dagliga livet."
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (Uppskatta)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX066-B09-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPX066

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera