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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPX066 nella malattia di Parkinson avanzata (ADVANCE-PD).

7 agosto 2020 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPX066 nella malattia di Parkinson avanzata

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di IPX066 nella malattia di Parkinson avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli di 13 settimane di IPX066 rispetto alla normale carbidopa-levodopa (CD-LD). Prima della randomizzazione, i soggetti con un regime LD regolare stabile entreranno in un periodo di aggiustamento della dose di 3 settimane per IR CD-LD, seguito da un periodo di conversione della dose di 6 settimane a IPX066.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francia, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Investigator 52
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Germania, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Germania, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Germania, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Germania, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • Investigator 27
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polonia, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-215
        • Investigator 54
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540136
        • Investigator 69
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, Spagna, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 8221
        • Investigator 43
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Investigator 2
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ucraina, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ucraina, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Investigator 47

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di MP idiopatico.
  2. Almeno 30 anni al momento della diagnosi di PD.

  3. Attualmente in trattamento con IR LD (CD-LD o benserazide-LD) e con un regime stabile di IR LD per almeno 4 settimane e:

    • Richiede una dose giornaliera totale IR LD di almeno 400 mg
    • Avere una frequenza di dosaggio minima di quattro volte al giorno.
  4. In grado di differenziare lo stato "on" dallo stato "off".
  5. Avere periodi "off" prevedibili.
  6. Amantadina, anticolinergici, inibitori selettivi delle monoaminossidasi (MAO) di tipo B (ad es. selegilina, rasagilina) o agonisti della dopamina sono consentiti purché le dosi e i regimi siano rimasti stabili per almeno 4 settimane prima dello screening e la terapia sia destinata a essere costante per tutto il corso dello studio.
  7. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 mese successivo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di parkinsonismo atipico o qualsiasi sindrome parkinsoniana secondaria nota.
  2. Non risponde alla terapia LD.
  3. Precedente trattamento neurochirurgico funzionale per PD (ad esempio, ablazione o stimolazione cerebrale profonda) o se tali procedure sono previste durante la partecipazione allo studio.
  4. Ricevuti entro 4 settimane o che si prevede di assumere durante la partecipazione allo studio clinico: qualsiasi prodotto LD a rilascio controllato, CD aggiuntivo (ad es. Lodosyn®) o benserazide (ad es. Serazide®), inibitori della catecol-O-metil transferasi (ad es. entacapone e tolcapone), inibitori MAO non selettivi, apomorfina e antipsicotici inclusi agenti neurolettici allo scopo di trattare la psicosi o il disturbo bipolare.
  5. Allergico al colorante giallo n. 5 (tartrazina).
  6. Storia di o psicosi attualmente attiva.
  7. Condizioni mediche attive o precedenti come ulcere peptiche o precedenti procedure chirurgiche (ad esempio, intestinali) che interferirebbero con l'assorbimento di LD.
  8. Attivo o storia di glaucoma ad angolo chiuso.
  9. Una storia di melanoma maligno o una lesione cutanea sospetta non diagnosticata.
  10. Anamnesi di infarto del miocardio con aritmie residue atriali, linfonodali o ventricolari, emorragia del tratto gastrointestinale superiore o sindrome neurolettica maligna e/o rabdomiolisi non traumatica.
  11. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti lo screening.
  12. Incapace di deglutire pillole grandi (ad es. pillole vitaminiche grandi).
  13. Incinta o allattamento.
  14. Soggetti che non sono in grado di completare un diario dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPX066
Dopo l'aggiustamento della dose IR CD-LD e la conversione a IPX066, i soggetti sono stati assegnati al prodotto sperimentale IPX066.
Droga: IPX066
capsule di carbidopa-levodopa a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • ER CD-LD
Droga: IR CD-LD
compresse di carbidopa-levodopa a rilascio immediato
Altri nomi:
  • carbidopa-levodopa a rilascio immediato
Comparatore attivo: IR CD-LD
Dopo l'aggiustamento della dose di IR CD-LD e la conversione a IPX066, i soggetti sono stati assegnati al prodotto sperimentale IR CD-LD (comparatore attivo).
Droga: IPX066
capsule di carbidopa-levodopa a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • ER CD-LD
Droga: IR CD-LD
compresse di carbidopa-levodopa a rilascio immediato
Altri nomi:
  • carbidopa-levodopa a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo "off" durante le ore di veglia alla fine dello studio
Lasso di tempo: 22 settimane
La percentuale di tempo "off" durante le ore di veglia alla fine dello studio è misurata utilizzando il diario della malattia di Parkinson. Il tempo "off" descrive un periodo in cui il partecipante sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità)."
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo "spento".
Lasso di tempo: 22 settimane
Le ore di "off" sono misurate utilizzando il diario del morbo di Parkinson. Il tempo "off" descrive un periodo in cui il partecipante sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità)."
22 settimane
Tempo "attivo" senza fastidiose discinesia
Lasso di tempo: 22 settimane
Il tempo "attivo" senza fastidiose discinesie viene misurato utilizzando il diario del morbo di Parkinson. Il tempo "attivo" senza discinesia fastidiosa descrive un periodo in cui il partecipante sperimenta una diminuzione dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità) senza discinesia (cioè difficoltà nell'eseguire movimenti volontari) che condizionano la vita quotidiana".
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX066-B09-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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