Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPX066:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edenneen Parkinsonin taudin hoidossa (ADVANCE-PD).

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Tutkimus IPX066:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edenneessä Parkinsonin taudissa

Tämä on tutkimus IPX066:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edenneen Parkinsonin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisen kontrollin, rinnakkaisryhmän 13 viikon vertailu IPX066:sta tavalliseen karbidopa-levodopaan (CD-LD). Ennen satunnaistamista stabiilia säännöllistä LD-hoitoa käyttävät koehenkilöt siirtyvät 3 viikon annoksensäätöjaksoon IR CD-LD:lle, jota seuraa 6 viikon annoksen muunnosjakso IPX066:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, Espanja, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 8221
        • Investigator 43
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Puola, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-215
        • Investigator 54
  • Ranska
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Ranska, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Ranska, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Ranska, 59037
        • Investigator 52
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540136
        • Investigator 69
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Saksa, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Saksa, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
        • Investigator 27
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ukraina, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ukraina, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Investigator 47
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Investigator 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi idiopaattinen PD.
  2. Vähintään 30-vuotias PD-diagnoosin aikaan.

  3. Tällä hetkellä hoidetaan IR LD:llä (CD-LD tai benseratsidi-LD) ja vakaalla IR LD:llä vähintään 4 viikon ajan ja:

    • Vaatii vähintään 400 mg:n päivittäisen IR LD:n kokonaisannoksen
    • Annosteluväli on vähintään neljä kertaa päivässä.
  4. Pystyy erottamaan "on"-tilan "pois"-tilasta.
  5. Pidä ennustettavia "pois"jaksoja.
  6. Amantadiini, antikolinergit, selektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO) tyypin B estäjät (esim. selegiliini, rasagiliini) tai dopamiiniagonistit ovat sallittuja niin kauan kuin annokset ja hoito-ohjelmat ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja hoito on tarkoitettu vakio koko tutkimuksen ajan.
  7. Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi tai mikä tahansa tunnettu sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä.
  2. Ei reagoi LD-hoitoon.
  3. Aiempi toiminnallinen neurokirurginen hoito PD:n vuoksi (esim. ablaatio tai syväaivojen stimulaatio) tai jos tällaisia ​​toimenpiteitä odotetaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Saatu 4 viikon sisällä tai aikoo ottaa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana: mikä tahansa kontrolloidusti vapautuva LD-tuote, ylimääräinen CD (esim. Lodosyn®) tai benseratsidi (esim. Serazide®), katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät (esim. entakaponi ja tolkaponi), ei-selektiiviset MAO-estäjät, apomorfiini ja antipsykootit, mukaan lukien neuroleptiset aineet, psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
  5. Allerginen keltaiselle väriaineelle #5 (tartratsiinille).
  6. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen psykoosi.
  7. Aktiiviset tai aiemmat sairaudet, kuten peptiset haavaumat tai aiemmat kirurgiset (esim. suolen) toimenpiteet, jotka häiritsevät LD:n imeytymistä.
  8. Aktiivinen tai aiempi kapeakulmaglaukooma.
  9. Aiemmin pahanlaatuinen melanooma tai epäilyttävä diagnosoimaton ihovaurio.
  10. Aiemmin ollut sydäninfarkti, johon liittyy jäännös eteis-, solmu- tai kammiorytmihäiriöitä, ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa tai pahanlaatuista neuroleptisyndroomaa ja/tai ei-traumaattista rabdomyolyysiä.
  11. Sai kaikki tutkimuslääkkeet seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  12. Ei pysty nielemään suuria pillereitä (esim. suuria vitamiinipillereitä).
  13. Raskaana oleva tai imettävä.
  14. Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään oirepäiväkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPX066
IR CD-LD -annoksen säätämisen ja IPX066:ksi muuntamisen jälkeen kohteet määritettiin tutkimustuotteeseen IPX066.
Lääke: IPX066
pitkitetysti vapauttavat karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • ER CD-LD
Lääke: IR CD-LD
välittömästi vapautuvat karbidopa-levodopa-tabletit
Muut nimet:
  • välittömästi vapautuva karbidopa-levodopa
Active Comparator: IR CD-LD
IR CD-LD -annoksen säätämisen ja IPX066:ksi muuntamisen jälkeen kohteet määritettiin tutkimustuotteeseen IR CD-LD (aktiivinen vertailuaine).
Lääke: IPX066
pitkitetysti vapauttavat karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • ER CD-LD
Lääke: IR CD-LD
välittömästi vapautuvat karbidopa-levodopa-tabletit
Muut nimet:
  • välittömästi vapautuva karbidopa-levodopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus "pois päältä" ajasta valveillaoloaikoina tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
"Pois"-ajan prosenttiosuus valveillaoloajan aikana tutkimuksen lopussa mitataan käyttämällä Parkinsonin taudin päiväkirjaa. "Pois"-aika kuvaa ajanjaksoa, jolloin osallistuja kokee lisääntyneitä Parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti).
22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Pois" aika
Aikaikkuna: 22 viikkoa
"Pois"-ajan tunnit mitataan Parkinsonin taudin päiväkirjaa käyttämällä. "Pois"-aika kuvaa ajanjaksoa, jolloin osallistuja kokee lisääntyneitä Parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti).
22 viikkoa
"Päällä" aika ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
"Päällä"-aika ilman häiritseviä dyskinesioita mitattuna Parkinsonin taudin päiväkirjalla. "Päällä"-aika ilman häiritsevää dyskinesiaa kuvaa ajanjaksoa, jolloin osallistujalla on vähentynyt Parkinsonin taudin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti) ilman dyskinesiaa (ts. vaikeuksia suorittaa vapaaehtoisia liikkeitä), jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään."
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX066-B09-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPX066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa