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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IPX066 na doença de Parkinson avançada (ADVANCE-PD).

7 de agosto de 2020 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IPX066 na doença de Parkinson avançada

Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia do IPX066 na doença de Parkinson avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma comparação randomizada, duplo-cega, controle ativo, grupo paralelo de 13 semanas de IPX066 versus carbidopa-levodopa regular (CD-LD). Antes da randomização, os indivíduos em um regime estável de LD regular entrarão em um período de ajuste de dose de 3 semanas para IR CD-LD, seguido por um período de conversão de dose de 6 semanas para IPX066.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

471

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Alemanha, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Alemanha, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
        • Investigator 27
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, Espanha, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 8221
        • Investigator 43
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Investigator 2
  • França
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, França, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, França, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, França, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, França, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, França, 59037
        • Investigator 52
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polônia, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-215
        • Investigator 54
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Romênia, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Romênia, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romênia, 540136
        • Investigator 69
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ucrânia, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ucrânia, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Investigator 47

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com DP idiopática.
  2. Pelo menos 30 anos de idade no momento do diagnóstico de DP.

  3. Atualmente sendo tratado com IR LD (CD-LD ou benserazida-LD) e em um regime estável de IR LD por pelo menos 4 semanas e:

    • Requerendo uma dose diária total IR LD de pelo menos 400 mg
    • Tendo uma frequência mínima de dosagem de quatro vezes por dia.
  4. Capaz de diferenciar o estado "ligado" do estado "desligado".
  5. Tenha períodos previsíveis de "desligamento".
  6. Amantadina, anticolinérgicos, inibidores seletivos da monoamina oxidase (MAO) tipo B (por exemplo, selegilina, rasagilina) ou agonistas da dopamina são permitidos, desde que as doses e regimes sejam estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem e a terapia pretenda ser constante ao longo do estudo.
  7. Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 1 mês depois.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com parkinsonismo atípico ou qualquer síndrome parkinsoniana secundária conhecida.
  2. Não responde à terapia de LD.
  3. Tratamento neurocirúrgico funcional anterior para DP (por exemplo, ablação ou estimulação cerebral profunda) ou se tais procedimentos forem previstos durante a participação no estudo.
  4. Recebido dentro de 4 semanas ou planejando tomar durante a participação no estudo clínico: qualquer produto LD de liberação controlada, CD adicional (por exemplo, Lodosyn®) ou benserazida (por exemplo, Serazide®), inibidores da catecol-O-metil transferase (por exemplo, entacapone e tolcapone), inibidores não seletivos da MAO, apomorfina e antipsicóticos, incluindo agentes neurolépticos com a finalidade de tratar psicose ou transtorno bipolar.
  5. Alérgico ao corante amarelo nº 5 (tartrazina).
  6. História ou psicose atualmente ativa.
  7. Condições médicas ativas ou anteriores, como úlceras pépticas ou procedimentos cirúrgicos anteriores (por exemplo, intestinais) que possam interferir na absorção de LD.
  8. Ativo ou histórico de glaucoma de ângulo estreito.
  9. Uma história de melanoma maligno ou uma lesão cutânea suspeita não diagnosticada.
  10. História de infarto do miocárdio com arritmias atriais, nodais ou ventriculares residuais, hemorragia gastrointestinal alta ou síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não traumática.
  11. Recebeu qualquer medicação experimental durante as 4 semanas anteriores à triagem.
  12. Incapaz de engolir comprimidos grandes (por exemplo, comprimidos grandes de vitaminas).
  13. Grávida ou amamentando.
  14. Indivíduos que são incapazes de completar um diário de sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPX066
Após o ajuste da dose de IR CD-LD e conversão para IPX066, os indivíduos foram designados para o produto experimental IPX066.
Medicamento: IPX066
cápsulas de carbidopa-levodopa de liberação prolongada
Outros nomes:
  • ER CD-LD
Medicamento: IR CD-LD
comprimidos de carbidopa-levodopa de liberação imediata
Outros nomes:
  • carbidopa-levodopa de liberação imediata
Comparador Ativo: IR CD-LD
Após o ajuste da dose de IR CD-LD e conversão para IPX066, os indivíduos foram designados para o produto experimental IR CD-LD (comparador ativo).
Medicamento: IPX066
cápsulas de carbidopa-levodopa de liberação prolongada
Outros nomes:
  • ER CD-LD
Medicamento: IR CD-LD
comprimidos de carbidopa-levodopa de liberação imediata
Outros nomes:
  • carbidopa-levodopa de liberação imediata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo "fora" durante as horas de vigília no final do estudo
Prazo: 22 semanas
A porcentagem de tempo "desligado" durante as horas de vigília no final do estudo é medida usando o diário da doença de Parkinson. O tempo "desligado" descreve um período em que o participante apresenta sintomas parkinsonianos aumentados (por exemplo, imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade)."
22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo "desligado"
Prazo: 22 semanas
As horas de folga são medidas usando o diário da doença de Parkinson. O tempo "desligado" descreve um período em que o participante apresenta sintomas parkinsonianos aumentados (por exemplo, imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade)."
22 semanas
Tempo "ligado" sem discinesia problemática
Prazo: 22 semanas
O tempo "ligado" sem discinesias problemáticas é medido usando o diário da doença de Parkinson. O tempo "ligado" sem discinesia problemática descreve um período em que o participante apresenta sintomas parkinsonianos diminuídos (por exemplo, imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade) sem discinesia (i.e. dificuldade em realizar movimentos voluntários) que afetam a vida diária."
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX066-B09-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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