Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IPX066 w zaawansowanej chorobie Parkinsona (ADVANCE-PD).

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IPX066 w zaawansowanej chorobie Parkinsona

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IPX066 w zaawansowanej chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, 13-tygodniowe porównanie IPX066 ze zwykłą karbidopą-lewodopą (CD-LD). Przed randomizacją pacjenci stosujący stabilny, regularny schemat LD przejdą 3-tygodniowy okres dostosowywania dawki IR CD-LD, po którym nastąpi 6-tygodniowy okres konwersji dawki do IPX066.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- Alsace
  - Strasbourg Cedex, Alsace, Francja, 67091
    - Investigator 32
- Bourgogne
  - Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
    - Investigator 22
- Ile-de-france
  - Paris, Ile-de-france, Francja, 75013
    - Investigator 58
- Midi-pyrenees
  - Toulouse, Midi-pyrenees, Francja, 31059
    - Investigator 33
- NORD Pas-de-calais
  - Lille, NORD Pas-de-calais, Francja, 59037
    - Investigator 52
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 8028
    - Investigator 70
  - Barcelona, Hiszpania, 8036
    - Investigator 57
  - Barcelona, Hiszpania, 8190
    - Investigator 45
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Investigator 50
  - Madrid, Hiszpania, 28922
    - Investigator 53
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 8221
    - Investigator 43
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 3X5
    - Investigator 26
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Investigator 24
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
    - Investigator 18
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10437
    - Investigator 23
  - Berlin, Niemcy, 12163
    - Investigator 72
  - Berlin, Niemcy, 13088
    - Investigator 28
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Investigator 67
- Dresden
  - Sachsen, Dresden, Niemcy, 1307
    - Investigator 30
- Niedersachsen
  - Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
    - Investigator 27
Polska
- - Katowice, Polska, 40-546
    - Investigator 34
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
    - Investigator 48
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polska, 20-718
    - Investigator 59
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polska, 31-530
    - Investigator 37
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-777
    - Investigator 36
- Wielkopoloskie
  - Mosina, Wielkopoloskie, Polska, 62-050
    - Investigator 35
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-215
    - Investigator 54
Rumunia
- - Brasov, Rumunia, 500283
    - Investigator 68
  - Bucuresti, Rumunia, 20125
    - Investigator 62
  - Târgu Mureş, Rumunia, 540136
    - Investigator 63
- Mures
  - Târgu-Mureş, Mures, Rumunia, 540136
    - Investigator 69
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Investigator 17
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Investigator 49
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Investigator 7
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Investigator 3
  - Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
    - Investigator 31
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Investigator 6
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Investigator 51
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Investigator 10
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
    - Investigator 64
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Investigator 61
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    - Investigator 5
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
    - Investigator 15
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
    - Investigator 8
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
    - Investigator 4
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Investigator 46
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
    - Investigator 38
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Investigator 19
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Investigator 40
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Investigator 39
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Investigator 29
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
    - Investigator 1
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Investigator 21
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Investigator 25
  - Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
    - Investigator 8
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Investigator 12
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
    - Investigator 11
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Investigator 9
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Investigator 20
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - Investigator 42
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
    - Investigator 60
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
    - Investigator 14
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
    - Investigator 16
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2744
    - Investigator 13
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Investigator 65
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
    - Investigator 2
Ukraina
- - Donetsk, Ukraina, 83003
    - Investigator 71
  - Kharkiv, Ukraina, 61068
    - Investigator 44
  - Odessa, Ukraina, 65117
    - Investigator 66
  - Zaporozhye, Ukraina, 69035
    - Investigator 41
- Dnipropetrovsk
  - Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
    - Investigator 55
- Vinnytsya
  - Vinnitsa, Vinnytsya, Ukraina, 21005
    - Investigator 56
- Zaporizhzhya
  - Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
    - Investigator 47

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano idiopatyczne PD.
Co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD.
Obecnie leczony IR LD (CD-LD lub benserazydem-LD) i stabilnym schematem IR LD przez co najmniej 4 tygodnie oraz:
- Wymagające całkowitej dziennej dawki IR LD wynoszącej co najmniej 400 mg
- Mając minimalną częstotliwość dawkowania cztery razy dziennie.
Potrafi odróżnić stan „włączony” od stanu „wyłączony”.
Mieć przewidywalne okresy „off”.
Amantadyna, leki antycholinergiczne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu B (np. selegilina, rasagilina) lub agoniści dopaminy są dozwolone, o ile dawki i schematy leczenia są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a terapia ma być stała przez cały okres nauki.
Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Zdiagnozowano atypowy parkinsonizm lub inny znany wtórny zespół parkinsonizmu.
Brak odpowiedzi na terapię LD.
Wcześniejsze funkcjonalne leczenie neurochirurgiczne PD (np. ablacja lub głęboka stymulacja mózgu) lub jeśli takie procedury są przewidywane podczas udziału w badaniu.
Otrzymane w ciągu 4 tygodni lub planowane przyjęcie w trakcie udziału w badaniu klinicznym: jakikolwiek produkt LD o kontrolowanym uwalnianiu, dodatkowe CD (np. Lodosyn®) lub benserazyd (np. Serazide®), inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (np. entakapon i tolkapon), nieselektywne inhibitory MAO, apomorfina i leki przeciwpsychotyczne, w tym środki neuroleptyczne, do leczenia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Uczulony na żółty barwnik nr 5 (tartrazyna).
Historia lub obecnie aktywna psychoza.
Czynne lub przebyte schorzenia, takie jak wrzody trawienne lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne (np. jelit), które mogłyby zakłócać wchłanianie LD.
Aktywna lub przebyta jaskra z wąskim kątem przesączania.
Historia czerniaka złośliwego lub podejrzanej niezdiagnozowanej zmiany skórnej.
Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi, krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub złośliwym zespołem neuroleptycznym i/lub nieurazową rabdomiolizą.
Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
Niemożność połknięcia dużych tabletek (np. dużych tabletek witaminowych).
Ciąża lub karmienie piersią.
Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić dziennika objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPX066 Po dostosowaniu dawki IR CD-LD i konwersji do IPX066, osoby zostały przypisane do badanego produktu IPX066.	Lek: IPX066 kapsułki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu Inne nazwy: ER CD-LD Lek: IR CD-LD tabletki karbidopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu Inne nazwy: karbidopa-lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu
Aktywny komparator: IR CD-LD Po dostosowaniu dawki IR CD-LD i konwersji do IPX066, pacjentów przydzielono do badanego produktu IR CD-LD (aktywny komparator).	Lek: IPX066 kapsułki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu Inne nazwy: ER CD-LD Lek: IR CD-LD tabletki karbidopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu Inne nazwy: karbidopa-lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procent „czasu wolnego” w godzinach czuwania na koniec badania Ramy czasowe: 22 tygodnie	Procent „czasu wolnego” w godzinach czuwania pod koniec badania jest mierzony za pomocą dzienniczka choroby Parkinsona. Czas „wyłączony” opisuje okres, w którym uczestnik doświadcza nasilonych objawów choroby Parkinsona (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się).	22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
"Po czasie Ramy czasowe: 22 tygodnie	Godziny „wyłączenia” są mierzone za pomocą dzienniczka choroby Parkinsona. Czas „wyłączony” opisuje okres, w którym uczestnik doświadcza nasilonych objawów choroby Parkinsona (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się).	22 tygodnie
„Na” czas bez kłopotliwej dyskinezy Ramy czasowe: 22 tygodnie	Czas „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez mierzy się za pomocą dzienniczka choroby Parkinsona. Czas „włączenia” bez uciążliwych dyskinez opisuje okres, w którym uczestnik odczuwa zmniejszone objawy choroby Parkinsona (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się) bez dyskinezy (tj. trudności w wykonywaniu dobrowolnych ruchów), które wpływają na codzienne życie”.	22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Choroba Parkinsona

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IPX066-B09-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IPX066 w zaawansowanej chorobie Parkinsona (ADVANCE-PD).