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진행성 파킨슨병(ADVANCE-PD)에서 IPX066의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.

2020년 8월 7일 업데이트: Impax Laboratories, LLC

진행성 파킨슨병에서 IPX066의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

진행성 파킨슨병에서 IPX066의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPX066 대 일반 카비도파-레보도파(CD-LD)의 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군, 평행군 13주 비교. 무작위 배정 전에 안정적인 규칙적 LD 요법을 받는 피험자는 IR CD-LD에 대해 3주 용량 조정 기간에 들어간 후 IPX066으로 6주 용량 전환 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

471

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, 독일, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, 독일, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, 독일, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, 독일, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
        • Investigator 27
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, 루마니아, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, 루마니아, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, 루마니아, 540136
        • Investigator 69
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, 미국, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Investigator 2
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, 스페인, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, 스페인, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 8221
        • Investigator 43
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, 우크라이나, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, 우크라이나, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, 우크라이나, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Investigator 47
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, 폴란드, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-215
        • Investigator 54
  • 프랑스
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, 프랑스, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59037
        • Investigator 52

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특발성 PD로 진단되었습니다.
  2. PD 진단 당시 최소 30세.

  3. 현재 IR LD(CD-LD 또는 벤세라지드-LD)로 치료 중이며 최소 4주 동안 안정적인 IR LD 요법을 받고 있으며:

    • 최소 400mg의 총 일일 IR LD 용량이 필요함
    • 하루에 4번의 최소 투여 빈도를 갖는 것.
  4. "켜짐" 상태와 "꺼짐" 상태를 구별할 수 있습니다.
  5. 예측 가능한 "오프" 기간이 있습니다.
  6. 아만타딘, 항콜린제, 선택적 모노아민 옥시다제(MAO) 유형 B 억제제(예: 셀레길린, 라자길린) 또는 도파민 작용제는 스크리닝 전 최소 4주 동안 용량 및 요법이 안정적이고 요법이 다음과 같은 목적인 경우 허용됩니다. 공부하는 내내 일정하다.
  7. 연구 기간 내내 그리고 이후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 비정형 파킨슨병 또는 알려진 이차 파킨슨병 증후군으로 진단되었습니다.
  2. LD 치료에 무반응.
  3. PD에 대한 이전의 기능적 신경외과적 치료(예: 절제 또는 심부 뇌 자극) 또는 그러한 절차가 연구 참여 중에 예상되는 경우.
  4. 4주 이내에 받았거나 임상 연구에 참여하는 동안 복용할 계획인 경우: 제어 방출 LD 제품, 추가 CD(예: Lodosyn®) 또는 벤세라지드(예: Serazide®), 카테콜-O-메틸 전이효소 억제제(예: 엔타카폰 및 톨카폰), 비선택적 MAO 억제제, 아포모르핀, 정신병 또는 양극성 장애 치료 목적의 신경이완제를 포함한 항정신병제.
  5. 노란색 염료 #5(타르트라진)에 알레르기가 있습니다.
  6. 현재 활동 중인 정신병의 병력.
  7. LD 흡수를 방해하는 소화성 궤양 또는 이전 수술(예: 장) 절차와 같은 활성 또는 이전 의료 상태.
  8. 협우각 녹내장의 활동성 또는 병력.
  9. 악성 흑색종 또는 의심스러운 진단되지 않은 피부 병변의 병력.
  10. 잔여 심방, 결절 또는 심실 부정맥, 상부 위장관 출혈, 신경이완제 악성 증후군 및/또는 비외상성 횡문근융해증을 동반한 심근경색의 병력.
  11. 스크리닝 전 4주 동안 임의의 조사 약물을 투여받았다.
  12. 큰 알약(예: 큰 비타민 알약)을 삼킬 수 없습니다.
  13. 임신 또는 모유 수유.
  14. 증상 일지를 작성할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPX066
IR CD-LD 용량 조정 및 IPX066으로의 전환 후, 피험자는 조사 제품 IPX066에 배정되었습니다.
의약품: IPX066
서방형 카르비도파-레보도파 캡슐
다른 이름들:
  • 응급실 CD-LD
의약품: IR CD-LD
즉시 방출 카르비도파-레보도파 정제
다른 이름들:
  • 속방형 ​​카르비도파-레보도파
활성 비교기: IR CD-LD
IR CD-LD 용량 조정 및 IPX066으로의 전환 후, 피험자는 조사 제품 IR CD-LD(활성 대조약)에 배정되었습니다.
의약품: IPX066
서방형 카르비도파-레보도파 캡슐
다른 이름들:
  • 응급실 CD-LD
의약품: IR CD-LD
즉시 방출 카르비도파-레보도파 정제
다른 이름들:
  • 속방형 ​​카르비도파-레보도파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때 깨어 있는 시간 동안 "오프" 시간의 백분율
기간: 22주
연구 종료 시 깨어 있는 시간 중 "오프" 시간의 백분율은 파킨슨병 일지를 사용하여 측정됩니다. "오프" 시간은 참가자가 증가된 파킨슨병 증상(예: 부동 또는 쉽게 움직일 수 없음)."
22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"오프" 시간
기간: 22주
"오프" 시간 시간은 파킨슨병 일지를 사용하여 측정됩니다. "오프" 시간은 참가자가 증가된 파킨슨병 증상(예: 부동 또는 쉽게 움직일 수 없음)."
22주
골치아픈 이상운동증 없이 "켜진" ​​시간
기간: 22주
골치아픈 이상운동증이 없는 "켜진" ​​시간은 파킨슨병 일지를 사용하여 측정됩니다. 성가신 이상운동증이 없는 "켜진" ​​시간은 참가자가 감소된 파킨슨병 증상(예: 움직이지 않거나 쉽게 움직일 수 없음) 이상운동증(예: 일상생활에 영향을 미치는 수의적 움직임 수행의 어려움)."
22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impax Laboratories, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPX066-B09-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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