Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IPX066 u pokročilé Parkinsonovy choroby (ADVANCE-PD).

7. srpna 2020 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IPX066 u pokročilé Parkinsonovy choroby

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti IPX066 u pokročilé Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované, dvojitě zaslepené, aktivní kontrola, paralelní skupina 13týdenní srovnání IPX066 versus běžná karbidopa-levodopa (CD-LD). Před randomizací subjekty se stabilním pravidelným režimem LD vstoupí do 3týdenního období úpravy dávky pro IR CD-LD, po kterém následuje 6týdenní období konverze dávky na IPX066.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francie, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francie, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francie, 59037
        • Investigator 52
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Německo, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Německo, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Německo, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Německo, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • Investigator 27
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Polsko, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-215
        • Investigator 54
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Rumunsko, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumunsko, 540136
        • Investigator 69
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Investigator 2
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ukrajina, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Investigator 47
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, Španělsko, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 8221
        • Investigator 43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována idiopatická PD.
  2. Minimálně 30 let v době diagnózy PD.

  3. V současné době jste léčeni IR LD (CD-LD nebo benserazid-LD) a na stabilním režimu IR LD po dobu alespoň 4 týdnů a:

    • Vyžadující celkovou denní dávku IR LD alespoň 400 mg
    • S minimální frekvencí dávkování čtyřikrát denně.
  4. Schopnost odlišit stav „zapnuto“ od stavu „vypnuto“.
  5. Mít předvídatelné „off“ období.
  6. Amantadin, anticholinergika, selektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) typu B (např. konstantní po celou dobu studia.
  7. Souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a 1 měsíc po ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován atypickým parkinsonismem nebo jakýmkoli známým sekundárním parkinsonským syndromem.
  2. Nereagující na terapii LD.
  3. Předchozí funkční neurochirurgická léčba PD (např. ablace nebo hluboká mozková stimulace) nebo pokud se takové postupy očekávají během účasti ve studii.
  4. Obdržené do 4 týdnů nebo plánované užívání během účasti v klinické studii: jakýkoli přípravek LD s řízeným uvolňováním, další CD (např. Lodosyn®) nebo benserazid (např. Serazide®), inhibitory katechol-O-methyl transferázy (např. entakapon a tolkapon), neselektivní inhibitory MAO, apomorfin a antipsychotika včetně neuroleptických činidel pro účely léčby psychózy nebo bipolární poruchy.
  5. Alergický na žluté barvivo #5 (tartrazin).
  6. Anamnéza nebo v současnosti aktivní psychóza.
  7. Aktivní nebo předchozí zdravotní stavy, jako jsou peptické vředy nebo předchozí chirurgické (např. střevní) procedury, které by interferovaly s absorpcí LD.
  8. Aktivní nebo anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
  9. Anamnéza maligního melanomu nebo podezřelé nediagnostikované kožní léze.
  10. Anamnéza infarktu myokardu s reziduálními síňovými, nodálními nebo ventrikulárními arytmiemi, krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo neuroleptickým maligním syndromem a/nebo netraumatickou rhabdomyolýzou.
  11. Během 4 týdnů před screeningem dostávali jakékoli zkoumané léky.
  12. Neschopnost spolknout velké pilulky (např. velké vitamínové pilulky).
  13. Těhotné nebo kojící.
  14. Subjekty, které nejsou schopny vyplnit deník symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPX066
Po úpravě dávky IR CD-LD a konverzi na IPX066 byly subjekty přiřazeny k Investigational produktu IPX066.
Lék: IPX066
karbidopa-levodopa kapsle s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ER CD-LD
Lék: IR CD-LD
tablety karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním
Aktivní komparátor: IR CD-LD
Po úpravě dávky IR CD-LD a konverzi na IPX066 byly subjekty přiřazeny k výzkumnému produktu IR CD-LD (aktivní komparátor).
Lék: IPX066
karbidopa-levodopa kapsle s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ER CD-LD
Lék: IR CD-LD
tablety karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času „vypnuto“ během doby bdění na konci studie
Časové okno: 22 týdnů
Procento času „vypnuto“ během hodin bdění na konci studie se měří pomocí deníku Parkinsonovy nemoci. Doba „vypnuto“ popisuje období, kdy účastník pociťuje zvýšené příznaky Parkinsonovy choroby (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat).
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas "vypnuto".
Časové okno: 22 týdnů
Hodiny „vypnuto“ se měří pomocí deníku Parkinsonovy nemoci. Doba „vypnuto“ popisuje období, kdy účastník pociťuje zvýšené příznaky Parkinsonovy choroby (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat).
22 týdnů
"Zapnuto" Čas bez problematické dyskineze
Časové okno: 22 týdnů
Doba „zapnutí“ bez obtížných dyskinezí se měří pomocí deníku Parkinsonovy nemoci. Doba „zapnuto“ bez nepříjemné dyskineze popisuje období, kdy účastník pociťuje snížené symptomy Parkinsonovy choroby (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat) bez dyskineze (tj. potíže s prováděním dobrovolných pohybů), které ovlivňují každodenní život."
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX066-B09-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit