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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IPX066 dans la maladie de Parkinson avancée (ADVANCE-PD).

7 août 2020 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IPX066 dans la maladie de Parkinson avancée

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IPX066 dans la maladie de Parkinson avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une comparaison randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles sur 13 semaines d'IPX066 par rapport à la carbidopa-lévodopa (CD-LD) régulière. Avant la randomisation, les sujets suivant un régime LD régulier stable entreront dans une période d'ajustement de dose de 3 semaines pour IR CD-LD, suivie d'une période de conversion de dose de 6 semaines à IPX066.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

471

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10437
        • Investigator 23
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Investigator 72
      • Berlin, Allemagne, 13088
        • Investigator 28
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Investigator 67
    • Dresden
      • Sachsen, Dresden, Allemagne, 1307
        • Investigator 30
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
        • Investigator 27
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Investigator 26
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigator 24
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Investigator 18
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8028
        • Investigator 70
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Investigator 57
      • Barcelona, Espagne, 8190
        • Investigator 45
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Investigator 50
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Investigator 53
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 8221
        • Investigator 43
  • France
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, France, 67091
        • Investigator 32
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, France, 21000
        • Investigator 22
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, France, 75013
        • Investigator 58
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, France, 31059
        • Investigator 33
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, France, 59037
        • Investigator 52
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-546
        • Investigator 34
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
        • Investigator 48
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-718
        • Investigator 59
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-530
        • Investigator 37
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-777
        • Investigator 36
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, Pologne, 62-050
        • Investigator 35
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-215
        • Investigator 54
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Investigator 68
      • Bucuresti, Roumanie, 20125
        • Investigator 62
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540136
        • Investigator 63
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Roumanie, 540136
        • Investigator 69
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Investigator 71
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigator 44
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Investigator 66
      • Zaporozhye, Ukraine, 69035
        • Investigator 41
    • Dnipropetrovsk
      • Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Investigator 55
    • Vinnytsya
      • Vinnitsa, Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Investigator 56
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Investigator 47
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Investigator 17
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Investigator 49
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigator 7
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Investigator 3
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
        • Investigator 31
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Investigator 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Investigator 51
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Investigator 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Investigator 64
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Investigator 61
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Investigator 5
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Investigator 15
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Investigator 8
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Investigator 4
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Investigator 46
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Investigator 38
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Investigator 19
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Investigator 40
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Investigator 39
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Investigator 29
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Investigator 1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Investigator 21
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Investigator 25
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Investigator 8
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Investigator 12
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Investigator 11
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Investigator 9
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Investigator 20
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Investigator 42
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Investigator 60
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Investigator 14
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9016
        • Investigator 16
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2744
        • Investigator 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Investigator 65
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Investigator 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec la MP idiopathique.
  2. Au moins 30 ans au moment du diagnostic de MP.

  3. Actuellement sous traitement par IR LD (CD-LD ou bensérazide-LD) et sous régime stable d'IR LD depuis au moins 4 semaines et :

    • Nécessitant une dose quotidienne totale d'IR LD d'au moins 400 mg
    • Avoir une fréquence de dosage minimale de quatre fois par jour.
  4. Capable de différencier l'état "on" de l'état "off".
  5. Ayez des périodes « off » prévisibles.
  6. L'amantadine, les anticholinergiques, les inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) de type B (p. constante tout au long de l'étude.
  7. Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 1 mois après.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec un parkinsonisme atypique ou tout syndrome parkinsonien secondaire connu.
  2. Ne répond pas à la thérapie LD.
  3. Traitement neurochirurgical fonctionnel antérieur pour la MP (par exemple, ablation ou stimulation cérébrale profonde) ou si de telles procédures sont prévues pendant la participation à l'étude.
  4. Reçu dans les 4 semaines ou prévu de prendre pendant la participation à l'étude clinique : tout produit LD à libération contrôlée, CD supplémentaire (par exemple, Lodosyn®) ou bensérazide (par exemple Serazide®), les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (par exemple, l'entacapone et le tolcapone), les inhibiteurs non sélectifs de la MAO, l'apomorphine et les antipsychotiques, y compris les agents neuroleptiques, dans le but de traiter la psychose ou le trouble bipolaire.
  5. Allergique au colorant jaune #5 (tartrazine).
  6. Antécédents de psychose active ou actuellement active.
  7. Conditions médicales actives ou antérieures telles que les ulcères gastro-duodénaux ou les procédures chirurgicales antérieures (par exemple, les intestins) qui interféreraient avec l'absorption de la LD.
  8. Actif ou antécédent de glaucome à angle fermé.
  9. Antécédents de mélanome malin ou lésion cutanée suspecte non diagnostiquée.
  10. Antécédents d'infarctus du myocarde avec arythmies résiduelles auriculaires, nodales ou ventriculaires, hémorragie gastro-intestinale haute ou syndrome malin des neuroleptiques et/ou rhabdomyolyse non traumatique.
  11. A reçu des médicaments expérimentaux au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
  12. Incapable d'avaler de gros comprimés (par exemple, de gros comprimés de vitamines).
  13. Enceinte ou allaitante.
  14. Sujets incapables de remplir un journal des symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPX066
Après ajustement de la dose IR CD-LD et conversion en IPX066, les sujets ont été affectés au produit expérimental IPX066.
Médicament: IPX066
gélules de carbidopa-lévodopa à libération prolongée
Autres noms:
  • ER CD-LD
Médicament: IR CD-LD
comprimés de carbidopa-lévodopa à libération immédiate
Autres noms:
  • carbidopa-lévodopa à libération immédiate
Comparateur actif: IR CD-LD
Après ajustement de la dose IR CD-LD et conversion en IPX066, les sujets ont été assignés au produit expérimental IR CD-LD (comparateur actif).
Médicament: IPX066
gélules de carbidopa-lévodopa à libération prolongée
Autres noms:
  • ER CD-LD
Médicament: IR CD-LD
comprimés de carbidopa-lévodopa à libération immédiate
Autres noms:
  • carbidopa-lévodopa à libération immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps "off" pendant les heures d'éveil à la fin de l'étude
Délai: 22 semaines
Le pourcentage de temps "off" pendant les heures d'éveil à la fin de l'étude est mesuré en utilisant le journal de la maladie de Parkinson. Le temps "off" décrit une période pendant laquelle le participant éprouve des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement). »
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Délai dépassé
Délai: 22 semaines
Les heures de temps "off" sont mesurées en utilisant le journal de la maladie de Parkinson. Le temps "off" décrit une période pendant laquelle le participant éprouve des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement). »
22 semaines
"On" Time sans dyskinésie gênante
Délai: 22 semaines
Le temps "on" sans dyskinésie gênante est mesuré à l'aide du journal de la maladie de Parkinson. Le temps "On" sans dyskinésie gênante décrit une période où le participant éprouve une diminution des symptômes parkinsoniens (par ex. immobilité ou incapacité à bouger facilement) sans dyskinésie (c.-à-d. difficulté à effectuer des mouvements volontaires) qui affectent la vie quotidienne.
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (Estimation)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX066-B09-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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