新たに診断された多形性膠芽腫患者の治療におけるホウ素中性子捕捉療法、放射線療法、およびテモゾロミド
ホウ素中性子捕捉療法、追加のX線治療および化学療法を使用した、新たに診断された神経膠芽腫に対する第II相、多施設共同研究
根拠: ホウ素中性子捕捉療法と放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して腫瘍細胞を殺傷します。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ホウ素中性子捕捉療法に続いて放射線療法とテモゾロミドを行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療において、ホウ素中性子捕捉療法を放射線療法およびテモゾロミドと併用した場合の副作用を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに診断された多形性膠芽腫患者の全生存期間を、ホウ素中性子捕捉療法、放射線療法、同時およびアジュバントのテモゾロミドで治療しました。
- このレジメンで治療された患者の腫瘍反応を評価します。
- これらの患者におけるこのレジメンの副作用を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者はホウ素中性子捕捉療法を受け、続いて放射線療法と同時およびアジュバントの経口テモゾロミドが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された多形性膠芽腫
- 新たに診断された疾患
テント上半球に位置する腫瘍
- 頭皮から6cm未満の腫瘍の最深部
- 腫瘍の底部が頭皮から 6 cm を超える場合は、腫瘍を除去した空洞への空気の注入が可能であれば許可されます
- 脳脊髄液播種なし
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
- 平均余命 > 3ヶ月
- 白血球数≧3,000/μL
- 血小板数≧10.0×10^4/μL
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- ALT および AST ≤ 100 IU/L
- フェニルケトン尿症なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- NYHAクラスIII～IVの心不全なし
- -本研究への参加が研究代表者または臨床研究者によって不適切であると判断された患者はいません
以前の同時療法：
- 以前の化学療法または放射線療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）、XRT（X線照射治療）、TMZ（テモゾロミド）治療
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BSH(ホウ酸ナトリウム) 100mg/kg を照射の 13 時間前から開始して 1 時間、BPA(p-ボロノフェニルアラニン) 500/mg/kg を照射の 2 時間前から開始して 2 時間、200mg/kg/時間の速度で静脈内投与。
照射中、BPA iv は 100mg/kg/hr の速度で継続します。
BNCT後、12日間毎日2Gy照射。
1日目～12日目は75mg/m2。
XRT 後、150～200mg/m2 を 5 日間、休止を 23 日間というサイクルを繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：BSH注射による死亡までの時間（最大6年）
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BSH注射による死亡までの時間（最大6年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応（RECIST）
時間枠：BSH注射から治療終了までのいずれか早い方で、最長96週まで評価
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BSH注射から治療終了までのいずれか早い方で、最長96週まで評価
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：BSH注射から治療終了までのいずれか早い方で、最長96週まで評価
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BSH注射から治療終了までのいずれか早い方で、最長96週まで評価
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：BSH注射から治療終了までのいずれか早い方で、最長96週まで評価
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BSH注射から治療終了までのいずれか早い方で、最長96週まで評価
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有害事象
時間枠：入学日から最終追跡調査までの期間
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入学日から最終追跡調査までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD、Osaka Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月29日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSAKA-TRIBRAIN0902
- CDR0000650829 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- UMIN000002385 (レジストリ識別子：UMIN CTR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。