Terapia de captura de neutrones de boro, radioterapia y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
24 de abril de 2018 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Un estudio de fase II, multicéntrico, para glioblastomas recién diagnosticados que utiliza terapia de captura de neutrones de boro, tratamiento adicional con rayos X y quimioterapia
FUNDAMENTO: La terapia de captura de neutrones con boro y la radioterapia utilizan rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar terapia de captura de neutrones con boro seguida de radioterapia y temozolomida puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar terapia de captura de neutrones con boro junto con radioterapia y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la supervivencia general de los pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado tratados con terapia de captura de neutrones con boro, radioterapia y temozolomida concurrente y adyuvante.
- Evaluar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar los efectos adversos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una terapia de captura de neutrones con boro seguida de radioterapia y temozolomida oral concurrente y adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioblastoma multiforme confirmado histológicamente
- Enfermedad recién diagnosticada
Tumor localizado en un hemisferio supratentorial
- Parte más profunda del tumor < 6 cm del cuero cabelludo
- Se permite la parte inferior del tumor > 6 cm desde el cuero cabelludo siempre que sea posible la instilación de aire en la cavidad extirpada del tumor
- Sin diseminación de líquido cefalorraquídeo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- Esperanza de vida > 3 meses
- Recuento de leucocitos ≥ 3.000/μL
- Recuento de plaquetas ≥ 10,0 × 10^4/μL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- ALT y AST ≤ 100 UI/L
- Sin fenilcetonuria
- No embarazada ni amamantando
- Sin insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA
- Ningún paciente cuya participación en el presente estudio sea considerada inapropiada por un Investigador Principal o Investigador Clínico
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
BNCT (terapia de captura de neutrones de boro), XRT (tratamiento de radiación de rayos X) y tratamiento con TMZ (temozolomida)
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BSH (borocaptato de sodio) 100 mg/kg iv durante una hora comenzando 13 horas antes de la irradiación y BPA (p-boronofenilalanina) 500 mg/kg iv a una velocidad de 200 mg/kg/h durante 2 horas comenzando 2 horas antes de la irradiación.
Durante la irradiación, el BPA iv continúa a una velocidad de 100 mg/kg/h.
Después de BNCT, irradiación de 2 Gy todos los días durante 12 días.
75 mg/m2 para el día 1-12.
Después de XRT, repetir el ciclo de 150-200 mg/m2 durante 5 días y suspensión durante 23 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la muerte por inyección de BSH (hasta 6 años)
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Tiempo hasta la muerte por inyección de BSH (hasta 6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral（RECIST）
Periodo de tiempo: Desde la inyección de BSH hasta el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 semanas
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Desde la inyección de BSH hasta el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inyección de BSH hasta el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 semanas
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Desde la inyección de BSH hasta el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 semanas
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la inyección de BSH hasta el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 semanas
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Desde la inyección de BSH hasta el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 semanas
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la encuesta de seguimiento final a partir de la fecha de inscripción
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Tiempo hasta la encuesta de seguimiento final a partir de la fecha de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- OSAKA-TRIBRAIN0902
- CDR0000650829 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UMIN000002385 (Identificador de registro: UMIN CTR)
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