Boorineutronien sieppaushoito, sädehoito ja temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Vaihe II, monikeskustutkimus äskettäin diagnosoiduista glioblastoomista käyttäen boorineutronien sieppaushoitoa, ylimääräistä röntgenhoitoa ja kemoterapiaa
PERUSTELUT: Boorineutronien sieppaushoidossa ja sädehoidossa käytetään suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Boorineutronin sieppaushoidon antaminen, jota seuraa sädehoito ja temotsolomidi, voi tappaa lisää kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita syntyy, kun boorineutronin sieppaushoitoa annetaan yhdessä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi äskettäin diagnosoitua glioblastooma multiformea sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita on hoidettu boorineutronin sieppaushoidolla, sädehoidolla sekä samanaikaisella ja adjuvantilla temotsolomidia.
- Arvioi kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman haittavaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille suoritetaan boorineutronin sieppaushoito, jota seuraa sädehoito ja samanaikainen ja adjuvantti oraalinen temotsolomidi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme
- Äskettäin diagnosoitu sairaus
Kasvain sijaitsee supratentoriaalisella pallonpuoliskolla
- Kasvaimen syvin kohta < 6 cm päänahasta
- Kasvaimen pohja > 6 cm päänahasta sallittu edellyttäen, että tuumori onteloon, josta tuumori on poistettu, on mahdollista
- Ei aivo-selkäydinnesteen leviämistä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Leukosyyttien määrä ≥ 3000/μl
- Verihiutalemäärä ≥ 10,0 × 10^4/μL
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- ALT ja AST ≤ 100 IU/L
- Ei fenyyliketonuriaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei potilasta, jonka osallistumista tähän tutkimukseen johtava tutkija tai kliininen tutkija pitää sopimattomana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
BNCT (boorineutronin sieppaushoito), XRT (röntgensäteilyhoito) ja TMZ (temotsolomidi) -hoito
|
BSH (natriumborokaptaatti) 100 mg/kg iv yhden tunnin ajan alkaen 13 tuntia ennen säteilytystä ja BPA (p-boronofenyylialaniini) 500/mg/kg iv nopeudella 200 mg/kg/h 2 tunnin ajan alkaen 2 tuntia ennen säteilytystä.
Säteilytyksen aikana BPA iv jatkuu nopeudella 100 mg/kg/h.
BNCT:n jälkeen 2Gy säteilytys joka päivä 12 päivän ajan.
75 mg/m2 päivinä 1-12.
XRT-hoidon jälkeen toista sykli 150-200 mg/m2 5 päivän ajan ja lopeta 23 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolinaika BSH-injektiosta (enintään 6 vuotta)
|
Kuolinaika BSH-injektiosta (enintään 6 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste (RECIST)
Aikaikkuna: BSH-injektiosta hoidon loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 96 viikkoon asti
|
BSH-injektiosta hoidon loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 96 viikkoon asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: BSH-injektiosta hoidon loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 96 viikkoon asti
|
BSH-injektiosta hoidon loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 96 viikkoon asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: BSH-injektiosta hoidon loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 96 viikkoon asti
|
BSH-injektiosta hoidon loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 96 viikkoon asti
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Aika viimeiseen seurantakyselyyn ilmoittautumispäivästä alkaen
|
Aika viimeiseen seurantakyselyyn ilmoittautumispäivästä alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSAKA-TRIBRAIN0902
- CDR0000650829 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- UMIN000002385 (Rekisterin tunniste: UMIN CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .